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江苏省人民医院 杨淳 翻译，顾愹、杨涛 审校
Source：Kevan C Herold, et al. Diabetes Care. 2023 Oct 1;46(10):1848-1856.
doi: 10.2337/dc23-0675.
目的：2022年11月，基于关键性研究TN-10的数据，泰普利单抗（teplizumab-mzwv）成为首个获批用于延缓成人及儿童（≥8岁）1型糖尿病患者自第2期进展为第3期的药物。
研究设计和方法：为了提供泰普利单抗保护内源性胰岛素分泌作用的确证性证据，对来自5项3期1型糖尿病临床试验的609例患者（泰普利单抗治疗组375人，对照组234人）的C肽数据进行了综合性分析。
结果：综合分析的主要结局是，相较于基线，刺激后C肽的变化在一个或两个疗程的泰普利单抗治疗1年后（平均增加0.08 nmol/L；P<0.0001）和2年后（平均增加0.12 nmol/L；P<0.0001）显著改善。同时也进行了外源性胰岛素使用情况的分析，显示治疗1年和2年后胰岛素总量分别减少了0.08 IU/kg/天（P=0.0001）和0.10 IU/kg/天（P<0.0001）。对共纳入1018例2期或3期1型糖尿病患者（泰普利单抗治疗组患者的随访时间约1500患者-年）的5项临床试验进行了综合安全性分析。
结论：这些数据证实了通过C肽测量评估β细胞功能的保留在多项临床试验中的一致性。该分析显示，最常见的不良事件包括淋巴细胞减少、皮疹和头痛，其中大多数发生在泰普利单抗治疗中和治疗后的最初几周内，通常无需干预即可自行缓解，这与一个或两个疗程的泰普利单抗治疗后出现自限性不良事件的安全性特征相一致。
