这是生物医药投资系列的第二篇，上一篇大概介绍了一下什么是医保目录。需要补充一下知识点的可以看这里医保目录是什么？医保真的入不敷出了吗。
本篇依然是一些基础知识，带大家区分一下我们平时吃的药物（哦不对也许不是我们自己吃的，是别人吃的）到底是属于哪一类药物。到底什么是仿制药、什么是生物类似药，什么是创新药？
仿制药
仿制药是指在原研药（创新药）的专利期过期后，其他制药公司生产的与原研药在药物成分、剂型、适应症、剂量、质量、安全性和有效性等方面基本相同的药品。仿制药通常能够以更低的价格提供给患者，并且通常需要证明其与原研药的生物等效性，即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面与原研药相似。
诶说了一堆概念看得不是很懂，OK 让我们来举个例子。
众所周知当我们得流感的时候我们第一想到的是找奥司他韦（Oseltamivir）来吃。那么这个奥司他韦它是什么药？它和我们平常说的 达菲（Tamiflu） 是什么关系？
奥司他韦是该药物的通用名或化学名，而达菲是罗氏公司为其研发的奥司他韦药物所取的品牌名。所以当我们在说达菲的时候，我们就是在说由罗氏持有专利权的原研药。当原研药（创新药）的专利到期结束之后，其他公司就可以仿制原研药搞出仿制药。如果大家都能搞，并且效果差不多，那么这个药品价格就会降下来。其实大家要知道，药物最花钱的部分是研发，当一个药物已经被研发出来之后，生产环节的毛利率可以达到 90% 以上。所以一旦仿制药出来，基本上价格可以只有原研药的 1/X。这个 X 取决于该药品所处赛道的拥挤程度。
一般来说原研药都会有一个像达菲这样的商品名称，直接标识对应公司的对应药物产品名称，而仿制药有可能有，可能没有。所以当我们在说使用达菲来治疗流感的时候，其实我们就是在讨论购买罗氏生产的原研奥司他韦来治疗流感。
这个可威也是奥司他韦，但是他是由国内东阳光药生产的仿制药。
生物类似药
生物类似药（Biosimilars）是指在安全性、纯度和效力方面与已获批准的创新生物药（原研生物药）高度相似的生物制品。生物类似药与原研生物药的主要成分具有相同的氨基酸序列，但可能在糖基化、结构和其他微小差异方面有所不同。这些差异通常不会影响生物类似药的安全性和疗效。
好吧这个解释也略复杂，可以简单理解就是
生物类似药就是原研生物药的仿制药，也是仿制药的一种。仿制药是化学合成的，而生物类似药仿制创新生物药需要更加复杂的工艺。通常包括使用细胞系和生物反应器生产重组蛋白质。与化学合成的仿制药相比，生物类似药的生产过程更复杂，因为生物制品本身的结构和生产过程中可能出现的微小差异可能影响其安全性和疗效。
不过同样的道理，生物类似药也是在原研生物药专利保护期过了之后仿制上市的。同样生物类似药的使用成本也会较原研药大幅降低。
举个例子 Avastin 安维汀贝伐珠单抗是美国制药公司 Genentech（罗氏子公司） 的原研药。2004 年被 美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。用于治疗多种类型的癌症，包括结肠癌、肺癌、肾癌和脑胶质瘤等。贝伐珠单抗的作用机制是抑制肿瘤血管生成，从而减缓肿瘤生长。
其专利 2018 年在中国到期。随后齐鲁制药首仿该药取名 安可达 2019年12月6日获批上市。
信达生物于 2020年6月19日成功仿制该药品取名 达攸同。
创新药
创新药或者说原研药是整个体系里真正的皇冠明珠。通过基础研究、靶点筛选、化合物设计和筛选等手段寻找具有治疗潜力的新药物候选分子研究出疗效有明显改善，副作用减少或者给药便利性更好的药物，来惠及患者。
既然创新药这么好，为什么还有那么多只做仿制药的企业呢？不是他们不想做。而是因为创新药的研发实在太过于烧钱。
举个例子大家可能会有更直观的感受。
研发出 百悦泽-泽布替尼（Brukinsa）BTK 小分子抑制剂，并且最近刚做头对头实验成功爆锤伊布替尼成为 BIC（Best in class）的国内创新药研发投入最疯狂的公司百济神州，为了搞出百悦泽花了多少时间，花了多少钱呢？
研发百悦泽从 2012 年开始立项，到 2019 年 11 月被 FDA 批准。花费 7 年时间。
而到现在为止百济神州差不多从二级市场融资了近 500亿。2022年光研发投入就投了 80 亿。10年烧了大几百亿，三地上市（纳斯达克，港交所，科创板）却至今未能盈利。从公开数据显示 2022年其营收约 100亿，亏损 136亿。那么我保守估计，7年时间，从前期研发，到为了过 FDA 上全球多中心临床，头对头实验，这些没有1-200亿人民币是搞不定的。
那么当你拥有一个 BIC 药物的时候收益能有多恐怖呢？从 百济神州 2022 年报中可以发现，还未达到销售峰值的百悦泽一年已经可以卖出 38.29 亿人民币。
要知道 BIC 药物说明已经证明该药物就是同类最优， 2022 年整个 BTK全球市场规模是 750 亿出头，而被头对头打败的前辈，强生的伊布替尼当年销售是 83.52 亿美元约 580 亿已经相较 21年开始下滑，被泽布替尼抢市场 。也就是说之后百悦泽单药的峰值销售完全可能超过 200 亿一年。说是十年磨一剑也不为过，要知道药物的消耗是持续的，如果一个药品可以为公司每年带来约 200 亿的收入，那么这个公司应该给多少估值呢？所以 Biotech企业是为数不多可以用 PS 估值的企业。
创新药的研发是一场豪赌，这也是为什么不是所有公司都有勇气去做创新药。之前国内的传统药企躺在功劳簿上，靠仿制药每年赚几十亿，为什么要去做这种吃力不讨好的事情？
但是 2018 年医保局成立，由新医保局牵头的带量采购改革，倒逼所有药企都必须转型，不搞创新就会死。中国的生物医药行业从此进入新的篇章。我会在之后的文章带大家一起体验这一波改革浪潮。
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