说明书提示配置注意事项:
1)避免使用0.9%氯化钠注射液或含无机盐类的溶液直接溶解本品,可因为能会出现浑浊或析出结晶。
在实际使用过程中出现浑浊或析出结晶可能原因归为以下四类:
1、误混入其他离子溶液,使用抽取过其他药物的注射器,使生理盐水,柠檬酸盐,肝素等以及含其他阴离子电解质,如磷酸盐、碳酸氢盐、硫酸盐、硝酸盐或乳酸等混入,均可与甲磺酸萘莫司他的甲磺酸根交换,产生沉淀。
2、改变溶液PH,改变溶液pH值,也会使甲磺酸萘莫司他析出结晶。
葡萄糖原料是由淀粉水解而成,在生产过程中可能使部份葡萄糖脱水而生成 5-HMF。制剂灭菌过程中灭菌的温度,受热时间均对5-HMF含量造成影响,温度越高,受热时间越长5-HMF 含量越高。制剂储存阶段葡萄糖注射液也容易 变黄,这是由于随着储存时间延长,葡萄糖在酸性溶液中逐渐脱水变成5-HMF,同时应遮光保存,因为光线也加速葡萄糖的分解。
4、 注射器原因,注射器中通常会添加硅油以减少推动阻力。硅油添加量过多时,硅油与甲磺酸萘莫司他溶液混合产生混浊。