注射用甲磺酸萘莫司他配制过程中产生结晶现象的官方说明

学术   2024-06-25 22:31   贵州  

还记得之前遇到的“萘莫司他”配置后变浑浊,这咋回事?吗?

我要到了官方的解释!!!


注射用甲磺酸萘莫司他成分为:甲磺酸萘莫司他

说明书提示配置注意事项:
1)避免使用0.9%氯化钠注射液或含无机盐类的溶液直接溶解本品,可因为能会出现浑浊或析出结晶。

在实际使用过程中出现浑浊或析出结晶可能原因归为以下四类:

1、误混入其他离子溶液,使用抽取过其他药物的注射器,使生理盐水,柠檬酸盐,肝素等以及含其他阴离子电解质,如磷酸盐、碳酸氢盐、硫酸盐、硝酸盐或乳酸等混入,均可与甲磺酸萘莫司他的甲磺酸根交换,产生沉淀。

2、改变溶液PH,改变溶液pH值,也会使甲磺酸萘莫司他析出结晶。

3 、供溶解药品的葡萄糖注射液,葡萄糖在一定条件下易脱水形成5-HMF,5-HMF是阴离子,在含量较高时,会与NM 产生反应,形成肉眼可视不溶物。葡萄糖形成5-HMF 通常发生在:原料药生产阶段、制剂灭菌阶段、制剂储存阶段。

葡萄糖原料是由淀粉水解而成,在生产过程中可能使部份葡萄糖脱水而生成 5-HMF。制剂灭菌过程中灭菌的温度,受热时间均对5-HMF含量造成影响,温度越高,受热时间越长5-HMF 含量越高。制剂储存阶段葡萄糖注射液也容易 变黄,这是由于随着储存时间延长,葡萄糖在酸性溶液中逐渐脱水变成5-HMF,同时应遮光保存,因为光线也加速葡萄糖的分解。

4、 注射器原因,注射器中通常会添加硅油以减少推动阻力。硅油添加量过多时,硅油与甲磺酸萘莫司他溶液混合产生混浊。

蔡药师咨询问答
黔东南州人民医院主管药师 临床药师 小儿用药专业带教老师;贵州省药学会抗菌药物应用与监测专业委员会 常务委员,贵州省黔东南州药学会 理事。日常科普药物临床应用知识,回答药物治疗相关问题。
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