大家好，我是丛林医生。
今天也来蹭蹭超声炮合规的热度。
前几天网上爆出来，之前火热的各种超声炮们，被国家药监局取消了医美的适用范围。
说是合规风暴，我有点标题党了。
因为，国家取消医美适应证的时间是在今年9月份，现在已经11月底。
似乎各超声炮品牌的销售并没有受到影响。
合规事件始末
前几天，某微信公众号突然爆出来“国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，取消医美适应证”的文章。
一石激起千层浪，很多知名公众号开始转载及分析证件合规对这些超声炮们的影响。
由于早期超声炮们主要是在湖南省药监拿的证，湖南此次取消皮肤美容适应证涉及到目前市场上声量较高的多数厂家。
包括：
1、半岛超声炮：湘械注准20212090940
2、半岛超声炮：湘械注准20232090013
3、尖峰超声王：湘械注准20222090919
4、西弥斯AI超声炮：湘械注准20232090698
5、Taixl黄金炮：湘械注准20232090277
6、铂金超声炮：湘械注准20232090152
7、超V提：湘械注准20232090147
我的观察与分析
这7张批文是湖南药监局自今年6-9月分别变更的适应证。
请注意，原来的适应证也很鸡肋：
产品适用范围“超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”。
明眼人一看这个适用范围，也不那么合规。
就在1年前，国家药监局发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则》。
其中，作为第三类医疗器械管理的是（包括但不限于）：
（1）用于通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等）的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。
（2）利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。
其次，作为第二类医疗器械管理的是（包括但不限于）：
（1）利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。
（2）利用超声作用，将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理（超声导入仪）。
如果按照这个《美容用途超声器械分类界定指导原则》，目前市场上只有美拉美超声刀是合规的，但该品牌也是械二批文，也就是说不发生组织变性。
合规问题对超声炮们的影响
首先，我来揣测一下监管部门修改适用范围的原因。
一个字：乱！
美容用途超声器械市场太乱了！
而大部分械二的批文来湖南，湖南药监局大概也是感受到了压力。
当然，国家推出的《美容用途超声器械分类界定指导原则》也是重要因素。
也就是说，监管部门希望各厂家重新进行批文的申报，做到真正合规。
后续会怎么样？
目前相关新闻只在医美行业内部流传。
我认为，除非出现2种状况，否则超声炮们并不会受到此次合规事件的影响。
一是，国家监管部门发布法规性文件，停止所有不合规超声炮们的销售，禁止医美机构使用不合规设备。
二是，合规事件的新闻被抖音、小红书的一些自媒体大V广泛传播给C端顾客。
顾客不再相信声量大，但批文不合格的品牌。
但是，恐怕这2种情况短期内都不会出现。
我相信，各家超声炮们一定已经开始行动，按照《美容用途超声器械分类界定指导原则》去重新申请械二、械三批文。
做到真正的合规，才是品牌方长盛不衰的根本。
不合规的超声炮们到底有效吗？
客观的说，用于美容的聚焦超声技术并不难。
我们知道，美容类超声的鼻祖是美版超声刀（ulthery）。
做到低仿很容易，做到高仿很难。
尤其是美版超声刀（ulthery）的可视化超声影像技术，连同样市场混乱的韩国企业都没做出来，可见其难度。
只要原理与美版或韩版超声刀一样，无论批文是否合规，一定是有效的。
但假设效果很好，一定发生了组织变性，这种情况，按国家最新的分类界定，应该是械三的批文，而不是械二。
械三由国家药监局审批，械二由地方药监局审批。
国家对械三的审批还是很严格的，除了审批周期长以外，需要提供足够的实验及临床证据，才有可能拿到械三。
无论对于医生还是求美者，械三都是安全有效的保证。
希望国内美容超声类设备的乱局早点儿结束。
让求美者真正受益，而不是在信息不对称情况下被割的韭菜！
最后，希望国内能尽快有械三批文的超声美容设备上市。
就酱紫了。
