根据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。这是SHR-1905获批临床的第四项适应症。
SHR-1905获批临床的适应症
SHR-1905是恒瑞医药自主研发的潜在同类最佳长效抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，其能阻断TSLP介导的炎症级联反应的早期上游阶段，通过抑制炎症细胞因子的释放和下游炎症信号的传导，有效改善炎症状态并控制疾病进展。
2023年8月，Aiolos Bio与恒瑞医药达成了一项协议，预付了2150万美元获得了SHR-1905（AIO-001）在大中华区以外的全球开发和商业化的独家权利，而恒瑞医药则保留了在大中华区市场的商业化权利。根据协议条款，基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，未来Aiolos Bio将向恒瑞支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款项。
2024年1月9日，GSK声明称，将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio公司。至此，SHR-1905的海外开发和商业化权益被GSK收入囊中，这也体现了GSK对SHR-1905市场潜力的认可。
根据药物临床试验登记与信息公示平台搜索显示，目前SHR-1905正在开展针对哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项2期临床。
SHR-1905正在开展的临床
针对哮喘的1期临床已完成，结果于7月发表在Front. Pharmacol杂志。
SHR-1905的1期临床结果
这项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照1期临床试验旨在评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性，药代动力学（PK）特征和免疫原性。计划设置 5 个剂量组（50、100、200、400 和 600 毫克），每组中受试者随机（8:2）接受 SHR-1905 或安慰剂治疗，随访期至第 253 天。
结果显示：大多数治疗引起的不良事件 (TEAE) 较轻，SHR-1905 组和安慰剂组的 TEAE 发生率相当。注射后 7.0-17.6 天达到最大血清浓度。SHR-1905 的血清浓度随剂量水平的增加而增加，SHR-1905 暴露量在 50 至 600 毫克时略大于剂量比例。SHR-1905 的血清半衰期延长至约 80 天，支持每 6 个月给药一次。在接受 SHR-1905 治疗的受试者中，15% 的人在给药后检测出抗药抗体呈阳性，但对相应的 PK 特征或安全性没有明显影响。
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资料来源：
1.CDE官网
2.A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of SHR-1905, a long-acting anti-thymic stromal lymphopoietin antibody, in healthy subjects
