YL201项目临床数据首次公开，以口头报告的形式在2024 ESMO大会上展示；
YL201的临床I期爬坡和扩展数据显示，在包括小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌在内的多种实体瘤展示出令人鼓舞的抗肿瘤效果；
在ES-SCLC扩展队列中，ORR为68.1%，mPFS为6.2个月。
2024年9月13日，宜联生物YL201项目在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布其临床数据。YL201是一款靶向B7H3的ADC，基于宜联生物TMALIN®平台所开发，此次报告是YL201临床数据首次公开。
此次报告以口头报告的形式在本次ESMO会议的Proffered Paper Session展示，数据来自于在中、美开展的临床I期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05434234 & NCT06057922）。报告数据显示，截至2024年8月9日，该项I期研究共计入组312例晚期实体瘤患者，其中包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC，n=79）、鼻咽癌（NPC，n=75），驱动基因阴性的非小细胞肺癌（NSCLC，n=68）等。所有受试者既往均接受过标准治疗，其中60%接受过2线以上治疗。剂量递增研究在0.8-3.0 mg/kg共6个剂量水平进行，在2.8和3.0 mg/kg剂量组下分别观察到1例和2例剂量限制性毒性（DLT）事件，2.0和2.4 mg/kg被选作后续的推荐扩展剂量。
有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基线后肿瘤评估的患者中，客观缓解率(ORR)为44.6%，疾病控制率(DCR)为83.7%。不同肿瘤中的疗效分别如下：
ES-SCLC队列共计72例可评估疗效的患者，既往全部接受过含铂化疗，95%接受过anti-PD-(L)1治疗。YL201在ES-SCLC患者中的ORR为68.1%（≥2.0 mg/kg ORR为70.0%），mPFS为6.2个月（≥2.0 mg/kg mPFS为6.2个月）。值得一提的是，YL201在脑转移患者中的疗效与整体人群可比，ORR为52.2%，mPFS为5.3个月。
NPC队列共计70例可评估疗效的患者，既往全部接受过含铂化疗和anti-PD-(L)1治疗，75%接受过2线及以上标准治疗。YL201在NPC患者中的ORR为48.6%（≥2.0 mg/kg ORR为48.6%），mPFS为7.2个月（≥2.0 mg/kg mPFS为7.2个月）。在接受过2线及以上标准治疗的患者中，ORR为51.0%，mPFS为7.0个月，与NPC总体人群相当。
驱动基因阴性NSCLC队列共计59例可评估疗效的患者，既往全部接受过含铂化疗和anti-PD-(L)1治疗。按病理分型来看，YL201在腺癌和淋巴上皮瘤样癌（LELC）亚型中的ORR分别为29.2%和60.9%，mPFS分别为未成熟和8.1个月。
安全性方面，312例总体人群中≥G3 TRAE发生率为51%，SAE发生率为28%。最常见的TRAE为血液学毒性，包括白细胞减少症（≥G3 29%）、贫血（≥G3 22%）、中性粒细胞减少症（≥G3 30%）等；非血液学TRAE包括食欲减少（≥G3 1%）、恶心（≥G3 1%）等，间质性肺炎（ILD）仅有3例报道（1.0%）。
“我们非常高兴在ESMO大会上分享YL201的数据”，宜联生物首席医学官秦续科博士提到。“已在超300人的样本中所积累的数据扎实地展示了YL201项目在多种实体瘤的抗肿瘤效果，尤其是小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌等瘤种。YL201相比于现有标准治疗有着显著改善，同时安全性良好可耐受。我们已在准备小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上的临床III期试验。”
宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司开发的新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）可实现高DAR值高均一性的稳定偶联，有助于提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗。公司致力于以未满足的临床需求为目标，为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿建立研发分支机构。
肿瘤微环境可激活的毒素连接子 (TMALIN®) 抗体偶联药物（ADC）平台技术是宜联生物拥有独立自主知识产权的新型ADC平台技术，可利用细胞外肿瘤微环境和细胞内溶酶体双重裂解机制，兼具高水溶性、高DAR均一性、高血浆稳定性以及肿瘤组织富集的特性。基于TMALIN®的ADC在临床前药效和毒理测试中展现出优秀的治疗窗，目前已有多款基于该平台的ADC产品进入临床试验阶段。
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