国产首个!乐普生物EGFR ADC拟纳入优先审评

学术   2024-09-19 18:30   湖北  
9月19日,CDE官网显示,乐普生物的维贝柯妥塔单抗(MRG003)拟纳入优先审评,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。该药物是进度最快的国产EGFR ADC。
维贝柯妥塔单抗是一款由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC,可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。
EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中,89%的晚期NPC存在EGFR表达。
II期研究结果显示,61例既往经铂类和/或PD-(L)1抑制剂治疗失败的NPC患者接受维贝柯妥塔单抗治疗后,2.0mg/kg队列(n=28)和2.3mg/kg队列(n=29患者的客观缓解率(ORR)分别达到39.3%和55.2%,疾病控制率(DCR)分别达到71.4%和86.2%,中位缓解持续时间(DOR)均为6.8个月,中位无进展生存期(PFS)分别为7.3个月和尚未成熟。
此前,MRG003已于2022年9月获CDE授予突破性疗法资格BTD),并分别于2023年12月和2024年8月获FDA授予快速通道资格(FTD)及BTD。
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