9月12日，美国FDA正式批准罗氏旗下基因泰克的Tecentriq Hybreza皮下注射免疫疗法，这是美国首个获得批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。
Tecentriq Hybreza可以通过皮下注射的方式，仅需7分钟便可完成治疗，相比传统Tecentriq静脉输注的30至60分钟，大大缩短了治疗时间。对于癌症患者来说，减少治疗时间意味着更少的等待、更少的痛苦和更高的生活质量。重要的是，Tecentriq Hybreza适用于与静脉输注版本相同的所有癌症适应症，涵盖了包括肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织肿瘤等十多种癌症类型，为广大患者提供了更加便捷的治疗选择。
延长专利寿命，应对仿制药挑战
Tecentriq Hybreza的推出，不仅在临床治疗上具有重大意义，还为罗氏带来了延长专利寿命的机会。随着生物药物的不断发展，越来越多的重磅药物面临着仿制药的竞争威胁。通过创新的药物递送技术，皮下注射版本的开发可以帮助罗氏延长Tecentriq的专利保护期，保持其市场领先地位。类似的策略也被其他制药巨头所采用，如百时美施贵宝正在开发Opdivo的皮下版本，默沙东也在研制Keytruda的皮下配方，期望通过这种创新方式延缓仿制药的冲击。
强大的临床数据支持
Tecentriq Hybreza的批准得益于一项438名患者参与的1b/3期IMscin001试验。该试验针对既往接受治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，结果显示，Tecentriq Hybreza在血液中产生了与静脉注射版本“相当水平”的活性成分，并展现了与原版药物“相一致”的风险-收益特征。这一数据为FDA的批准提供了坚实的临床依据，进一步证明了该药物在安全性和有效性上的一致性。
创新技术的支撑：Halozyme的ENHANZE平台
Tecentriq Hybreza的研发离不开Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术。ENHANZE药物输送技术基于Halozyme专利产品重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶能够局部降解皮下空间中的透明质酸（HA），从而暂时移除阻碍液体流动的屏障。这允许进行大容量皮下注射，增加共同给药疗法的分散和吸收。
Enhanze药物输送技术已被多家制药公司采用，包括武田、辉瑞、礼来等，百时美施贵宝的Opdivo皮下配方和默沙东的Keytruda皮下配方也都在利用这一技术进行研发，可见该平台的广泛应用前景。
总结
罗氏的Tecentriq Hybreza皮下注射版本的推出，不仅为癌症患者提供了更加便捷、高效的治疗方式，还可能通过延长专利寿命，助力罗氏在未来的市场竞争中保持领先地位。这一创新疗法的获批，代表了癌症免疫治疗的又一次飞跃，也为全球制药行业提供了新的发展方向。未来，随着更多皮下免疫疗法的问世，癌症治疗将迎来更加高效、个性化的时代。
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