2024年9月13日,复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,复星医药控股子公司复星医药产业计划出资2700万美元,收购Kite Pharma(吉利德的全资子公司)持有的复星凯特50%股权。完成交易后,复星医药将成为复星凯特的唯一股东,并进一步出资1000万美元或等值人民币进行增资,以支持该公司的后续产品研发和运营。
交易完成后,复星凯特将更名为复星凯瑞。企业将继续作为复星医药的细胞治疗技术核心平台,专注于肿瘤免疫治疗领域。
于《股权转让协议》签订同日,复星凯特与Kite Pharma就原许可协议进行全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》。据此,复星凯特获得Kite Pharma许可于区域(即中国内地、香港和澳门)及领域(癌症治疗领域)内独家开发、生产及商业化奕凯达®及Brexu-Cel(复星凯特在研项目FKC889)的权利。未来,复星医药与Kite Pharma将继续通过许可合作的模式保持长期战略合作伙伴关系。
Kite Pharma表示:“对于复星凯特取得的进展我们感到欣慰,以及我们很高兴看到国内数百名患者从奕凯达®中受益。现在,复星医药完全有能力独立运营复星凯瑞,并利用其经验在大中华区开发和商业化奕凯达和Brexu-Cel。Kite Pharma将继续推进其在CAR-T领域的领导地位,并向全球患者提供下一代CAR-T疗法,同时近期将优先覆盖包括美国、欧洲和日本在内的其他地区的患者。”
复星医药董事长吴以芳表示:“此次收购标志着复星医药对细胞治疗领域的坚定信心,预计将大大增强公司在日益激烈的市场竞争中的优势。复星凯特已经在全国多个省份建立了标准治疗中心,并通过创新的支付模式提高了产品的可及性”。
复星凯特自成立以来,集合了CAR-T细胞治疗产品的研发、生产与商业化,特别是其首款产品奕凯达(阿基仑赛注射液),是中国首个获得批准的CAR-T治疗剂。奕凯达已获批两项适应症(用于治疗既往接受二线或以上系统治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者、用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL);其第三项适应症(用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/riNHL),包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者)已获批于中国境内开展临床试验并被纳入突破性治疗药物程序,目前该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。
此外,复星凯特的第二款CAR-T 细胞治疗产品 FKC889 的第一项适应症(用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/rMCL)成人患者)和第二项适应症(复发或难治性成人前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病,成人 r/r ALL)已分别于 2022 年于中国境内获批开展临床试验,FKC889 的两项适应症于中国境内均处于桥接临床试验阶段。
目前,中国市场上市的CAR-T细胞治疗药物,除了奕凯达外,还有另外5款产品,这些产品也出自不同企业,总体看,行业竞争激烈。
这6款产品3款针对CD19靶点,3款BCMA靶点,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞吉奥伦塞注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(信达生物成为驯鹿18%股东,驯鹿持有该产品全部权益)、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济生物的泽沃基奥仑赛注射液(与华东医药合作)、最新批准的南京传奇生物的西达基奥仑赛。(数据来源:药融云)
当前,困扰CAR-T药物的,主要是商业化问题。作为一种个性化和定制化的抗肿瘤疗法,CAR-T药物由于生产成本居高不下,导致定价昂贵,价格接近百万元或者超过百万元。而昂贵的定价一定程度也限制了药物的可及性。目前尚未有CAR-T细胞治疗药物纳入国家医保报销目录。
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