日前，康泰生物全资子公司民海生物收到印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization）颁发的《新药或试验性新药临床试验许可》，批准民海生物自主研发的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度开展III期临床试验。
2023年5月，民海生物与印度合作方签订授权代理协议，双方共同推动“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度的注册、上市、经销。此次获批临床试验，标志着该品种的海外注册工作取得了里程碑式进展。
根据最新康泰投资者活动关系表显示：截至目前，公司就13价肺炎球菌多糖结合疫苗先后与印尼、菲律宾、 巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度等十多个国家签署了合作协议，相关注册工作正在有序推进中。
2023年10月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件，2024年1月，公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》，于7月出口原液，大力推 进该产品在印尼的本土化进程；于8月实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。
公司将主要聚焦共建‘一带一路’国 家及地区，如东南亚、南亚、中东、非洲、拉美、东欧等。目前已与 印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四 联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。
据联合国统计，2023年印度人口总量及新生儿数量均位居全球第一，人口总量约14.4亿人，新生儿数量超过2300万。2023年印度以3.5万亿美元的GDP总量，跃升至全球第五大经济体。综合人口及经济发展情况来看，印度疫苗市场具备较大增长空间。
后续，康泰生物将与印度合作方继续推动全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗在当地的III期临床试验和注册工作，期待该品种在印度早日上市，守护更多儿童生命健康。
