主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京晟勋炎国际会议服务中心
各有关单位
随着全球医药市场的不断发展,药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场,吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下,制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面,不同国家和地区的药政法规存在差异,企业需要深入了解并满足各国的监管要求,包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面,市场竞争激烈,顶级制药公司主导着市场格局,企业需要提升自身的竞争力。此外,药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入,企业面临着成本压力。同时,如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此,我单位将于2024年11月在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”,以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。
会议安排
会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2024年11月21日-23日(21日全天报道)
培训大纲
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
第一天:东南亚地区医药市场及注册法规分享
课程题纲
东南亚国家及东盟介绍
东南亚地区的世界地理概念
东南亚的人口、经济与宗教
东盟的成立及作用
中国-东盟自由贸易区
东南亚地区医药市场概况
东盟的医药及医疗保健市场发展
当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战
东盟地区临床试验实施情况
东盟医药专利申请及概况
出口东南亚的先决条件
东南亚地区药政法规概况
东盟地区药品监管概况及申报流程
东盟各国IND及上市审评周期及费用
东盟各国对孤儿药及罕见病管理
东盟对于各国医药监管的协调推动成果
东盟地区非临床研究GLP互认程序
东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序
药品检查合作框架及PIC/S的执行情况
东盟地区药物警戒系统及要求
东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响
东南亚地区药品注册
东盟各国药品注册资料递交路径
ACTD整体结构及撰写要点
Part I: 行政文件准备要点
Part II: 药学研究(化学及生物制剂)
Part III: 非临床研究
Part IV: 临床研究
ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异
BA/BE指导原则
稳定性指导原则
分析方法验证指导原则
东盟地区认可的药典
药品的包装、标签及说明书撰写要点
Halal清真认证及对出海国家选择的影响
东盟地区IND申请及研究数据要求
东盟药品上市后变更的管理及分类
东盟国家药品注册上市路径
新加坡药品注册路径及选择
马来西亚药品注册路径及选择
印度尼西亚药品注册路径及选择
泰国药品注册路径及选择
菲律宾药品注册路径及选择
东盟药品联合评估程序的适用
东南亚地区中成药出海
中成药出海东南亚的机遇
东盟地区中成药的监管及上市路径
东盟地区中成药注册资料准备要点
东南亚出海案例分享
我国近年出海东南亚情况
出海东南亚的方式及策略
展望未来-机遇与挑战
答疑、互动
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
第二天:东南亚地区GMP认证检查及质量体系
课程题纲
东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略
1东盟国家药品GMP监管的差异分析
从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略
ICH指南及PIC/S法规体系重点内容
欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查
欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析
欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析
欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析
.欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析
结合ICH Q10 解析药品质量体系建立
欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析
ICHQ10的整体要求及PQS要素解析
PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析
PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析
PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析
PQS要素—文件体系的建设及常见问题
结合欧盟GMP附录1(PIC/S GMP),解析无菌检查重点
无菌产品PQS建设的最新要求
无菌产品CCS理念和建设思路
无菌产品人员卫生管理
无菌产品厂房设施设备管理要求
FDA无菌检查警告信解析及无菌改善
答疑、互动
讲师介绍
主讲老师:杨老师,汇知利成医药法规事务部总监,执业药师,美国法规事务协会RAPS成员,曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作,拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请,对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目,并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
主讲老师:张老师 质量与合规深资专家,制药工程高级工程师,从事制药行业质量管理和合规运营近三十年,曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管,曾在世界500强企业担任生产运营工作,积累了丰富的国内外认证检查实战经验;深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制;多个省局检查员培训讲师;ISPE特邀专家。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
培训费用
会务费:3000元/人;11月18日前报名且汇款,优惠至2500/人;三人及以上,优惠至2000元/人(会务费包括:培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票)
如需出海审计及GMP合规报告,请与会务组联系。
汇款账户
汇款请备注:东南亚药政法规
药成材信息技术(北京)有限公司
单位账号:0200316909100078392
开户行:中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处
报名方式
扫描下方二维码或者点击“阅读原文”,登记信息后,会务人员将与您沟通培训相关细节。
本次会议限额100人参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。