11月3日,Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周(ObesityWeek 2024)公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GLP-1R/GIPR)双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果,以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。
II期VENTURE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估VK2735(每周1次皮下注射给药,持续13周)在肥胖(BMI≥30 kg/m²)或超重(BMI≥27 kg/m²)且至少伴有一种与体重相关疾病的成人患者(n=176)中的减重效果、安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究主要终点是评估与安慰剂相比,VK2735治疗组患者从基线至第13周时的体重变化百分比,次要终点和探索性终点评估了一系列其他安全性和有效性指标。结果显示,VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点,与安慰剂相比,接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降,与基线相比,下降了最高达14.7%。在整个研究期间,接受VK2735治疗的患者体重下降呈进行性趋势,且未观察到平台期。并且,VK2735表现出良好的安全性和耐受性。报告的大多数(92%)药物相关的不良事件(TEAEs)为轻度或中度。大多数胃肠道(GI)不良事件(95%)也被报告为轻度或中度。胃肠道相关不良事件通常出现在治疗早期,随着重复给药,其发生频率逐渐降低。这些结果支持在更长期的临床研究中进一步评估VK2735。Viking还公布了一项VK2735口服片剂在BMI≥30 kg/m²的健康成人中进行的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究结果。该研究旨在评估VK2735口服片剂每日1次、给药28天的安全性和耐受性。探索性指标评估了体重和其他指标的变化。结果显示,接受VK2735口服片剂的健康肥胖受试者表现出良好的减重迹象,且安全性和耐受性良好。接受VK2735最高剂量40mg/天的队列相对于基线表现出剂量依赖性的体重减轻,最高达5.3%。基于初步数据,Viking计划将剂量上调至超过40mg/天。在接受VK2735的受试者中,所有治疗引发的不良事件均被报告为轻度或中度,其中大多数(76%)被报告为轻度。胃肠道(GI)不良事件也被报告为轻度或中度(79%为轻度)。VK2735口服片剂将在II期临床研究中进一步评估。