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2024年10月25日，专注于开发免疫疗法癌症疫苗的 Ultimovacs 宣布，其多肽疫苗UV1的Ⅱ期FOCUS研究结果已发表在medRxiv平台。
研究数据表明：将UV1加入标准治疗药物 Pembrolizumab 的方案未能给晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者带来无进展生存期或总生存期的临床获益，因此，该研究未能达到其主要和次要终点。其中，FOCUS试验是一项随机、开放标签II期临床试验。该研究的主要目标是评估UV1疫苗联合标准治疗药物Pembrolizumab作为转移性头颈鳞状细胞癌患者的一线治疗或复发性PD-L1阳性患者的二线治疗的临床效果。FOCUS试验于2021年8月纳入首位患者，参与治疗的10个研究中心分布在德国各地。该试验由75名适合Pembrolizumab治疗的患者按2:1随机分组，其中50人接受UV1和Pembrolizumab联合治疗，25人单独接受Pembrolizumab治疗。主要终点为首次给药后6个月的无进展生存率（PFS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS，Kaplan-Meier估算）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性，最低随访时间为12个月。此外，UV1是一款“通用型”多肽疫苗，由三种长合成肽组成，表达人类端粒酶（hTERT）逆转录酶亚基的60个氨基酸。hTERT是一种存在于超过80%的肿瘤中的靶标，作用于癌细胞生长的各个阶段，通过靶向hTERT，UV1能够用于多种肿瘤治疗，以实现“通用型”肿瘤疫苗。同时，UV1包含多个CD4和CD8表位，在人白细胞抗原 （HLA） 等位基因类型方面显示混杂。因此，不需要对患者进行HLA预筛查即可实现疫苗的广泛人群覆盖。UV1可与免疫调节剂GM-CSF一起通过重复皮内注射给药。Ultimovacs 是一家处于临床阶段的生物技术领先企业，致力于开发具有广泛适用性的新型免疫治疗癌症疫苗。
