诺和诺德重磅疗法3期试验积极，明年将再递交监管申请
健康
2024-11-07 11:20
湖北
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今日，诺和诺德（Novo Nordisk）在其第三季度的财报当中宣布其重磅疗法Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）用于治疗患有外周动脉疾病（PAD）的2型糖尿病患者的3b期试验达到主要终点。根据此积极结果，诺和诺德预计将于2025年上半年在美国和欧盟递交Ozempic扩展适应症的监管申请。2024年9月，诺和诺德成功完成了STRIDE临床3b期试验。这是一项为期52周的试验，比较了1.0 mg司美格鲁肽与安慰剂作为标准护理的辅助疗法，在患有2型糖尿病和间歇性跛行（活动时腿部肌肉疼痛）的PAD患者中的效果。分析显示，试验达成主要终点，在试验52周时，司美格鲁肽与安慰剂相比患者在最大步行距离上显著提升达13%，该结果具有临床意义。此外，在司美格鲁肽组中，最大步行距离与基线相较增加了21%，而安慰剂组仅增加了8%。试验中，司美格鲁肽的安全性和耐受性与先前的试验结果一致。Ozempic是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成。该疗法每周一次的注射剂型在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。并在2020年1月再获FDA批准，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，如心脏病发作、中风或死亡。近年，许多研究指出Ozempic的主要疗效成分司美格鲁肽具有治疗多项代谢相关适应症的潜力。除了FDA在2021年6月批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy）外，今年7月一项发表在《柳叶刀》旗下医学期刊eClinicalMedicine上的研究显示，Ozempic的使用与痴呆症和尼古丁滥用风险降低相关。分析显示，与DDP-4抑制剂相比，接受Ozempic治疗的患者痴呆症风险降低48%（HR=0.52，95%
CI：0.40-0.68）。在尼古丁滥用方面，接受Ozempic治疗的患者与接受胰岛素分泌刺激药物治疗的患者相比，风险降低28%（HR=0.72，95%
CI：0.61-0.85）。此外，FLOW临床3期试验结果显示，Ozempic可使患有慢性肾病（CKD）和2型糖尿病的患者发生重大心血管事件的风险降低18%，因任何原因死亡的风险降低20%。该试验详细结果在今年5月同时发布于顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》当中。[1] Novo Nordisk's sales increased by 23% in Danish kroner and by 24% at
constant exchange rates to DKK 204.7 billion in the first nine months of 2024.
Retrieved November 6, 2024 from https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/74140056-5832-4a59-af10-e7defd8936b7[2] Novo unveils new cardiometabolic data as it reports solid
third-quarter profits. Retrieved November 6, 2024 from https://endpts.com/novo-unveils-new-cardiometabolic-data-as-it-reports-solid-third-quarter-profits/
