罗氏再次“退货”阿尔茨海默病候选产品
健康
科学
2024-10-24 12:13
上海
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2024年10月22日，优时比（UCB）宣布其抗tau抗体bepranemab在治疗前驱期至轻度阿尔茨海默病（AD）的IIa期TOGETHER临床数据，将在今年阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）会议上报告。与此同时，UCB宣布合作伙伴罗氏旗下基因泰克退回了bepranemab的全球权益。bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250），靠近微管结合区（MTBR）。该药物是2020年7月，基因泰克以 1.2亿美元的预付款和高达20亿美元的潜在里程碑费用。今年8月，罗氏旗下基因泰克刚与Sangamo Therapeutics达成合作，共同开发静脉注射基因组学药物以治疗某些神经退行性疾病，总交易额达19.5亿美元（5000万美元首付款+19亿美元里程碑付款）。其中，基因泰克获得多个项目的独家许可，包括（1）靶向tau基因的锌指蛋白抑制因子项目，该基因与AD和其他tau蛋白相关疾病密切相关；（2）神经学靶点尚未公开的锌指蛋白抑制因子项目；（3）递送载体嗜神经腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，用于开发靶向tau和另一个神经学靶点的药物。加上这次“退货”，罗氏一年放弃了三款阿尔茨海默病候选产品。今年一月，AC Immune宣布与基因泰克终止合作协议，重新获得Crenezumab和Semorinemab的所有权益。Crenezumab是一款靶向抑制Aβ的人源化单克隆抗体，旨在通过中和神经毒性β-淀粉样蛋白寡聚体来减缓阿尔兹海默病的进展。该药物在临床试验中相继失败，最近的一次失败是2022年6月公布的一项II期临床API ADAD临床数据，未能减缓或阻止阿尔茨海默病患者认知能力下降，错过主要终点。Semorinemab是一款抗Tau单克隆抗体，靶向Tau蛋白的N末端部分，旨在与Tau结合并减缓其在神经元之间的扩散。该药物与Crenezumab一样，同样在临床实验中接连受挫。2021年11月，Semorinemab在用于中度AD治疗的II期临床LAURIET研究达到了主要终点之一（ADAS-cog11）；但却错过了日常生活活动量表评分（ADCS-ADL）的共同主要终点。目前，罗氏仍有两款AD新药在研--Aβ单抗Trontinemab (RG6102) 和GSM RG6289，均处于临床2期阶段。在神经系统药物研发领域，阿尔茨海默病无疑是最受关注的疾病之一。据美国药物生产与研发协会发布的报告称，药企针对阿尔茨海默病累计投入的研发费用已超过6000亿美金。自2021年，FDA批准了卫材和渤健开发Aduhelm，全球掀起了对阿尔茨海默病药物的开发热潮，此后Leqembi、Donanemab相继获批，β-淀粉样蛋白（Aβ）假说得到极大进展。于此同时，失败才是常态。今年，渤健退回了2款Aβ药物；艾伯维在二季度财报电话会议上表示将停止单独开发 Aβ 抗体 ABBV-916；强生在Q3财报中，宣布终止了三个神经科学领域的临床研究项目，其中包括一项seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究。版权声明/免责声明
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