回望2024 | 创新药的出海、内卷和破局之道

在政策的引领与资本的加持下，中国医药创新能力已经迈入新的台阶。

11月工信部公布的数据显示，我国创新药市场已经突破千亿大关。但我国医药创新相比世界发达国家依然存在较大差距，市场规模与“全球第二大市场”地位错配严重。与此同时，席卷多个行业的“寒冬”余温仍在。尽管今年二级市场出现好转趋势，但一级市场上，投资人的谨慎风格并未改变。资本离场，IPO节奏放缓，企业融资困难，国内创新药研发的内卷形势不降反增，创新药行业呼唤更多的政策支持，应对寒冬的余温。

2024年接近尾声，中国创新药也实现了新的突破，正式迈入千亿市场的大门。但现场嘉宾也指出，我国创新药市场未来还有较大的增长空间。刘殿波介绍，2023年谈判纳入医保的21种抗肿瘤药的三级医院配备率平均为1.78%，严重落后于美、日等发达国家，如果能够真正打通创新药的入院通道，千亿市场定能实现更大的突破。   

刘殿波

更为亮眼的成绩来自海外市场。继2023年license-out数量首超license-in之后，2024年，国内创新药企的license-out再创新高。数据显示，2024年前三季度，中国在研新药license-out交易数量同比增长18%。

出海事件再创新高的主要原因是欧美市场更高的回报率。吴晓滨表示，今年第三季度，美国是公司最主要市场，以百济神州自研BTK抑制剂泽布替尼为例，其在美国的单季度销售额达5.04亿美元，同比增长87%。这成为近年来全球化发展的典型案例。

事实上，在资本寒冬余温未散的当前，出海俨然已经逐步成为创新药企挣扎求生的重要融资渠道。数据显示，BD（商务拓展）已成为创新药重要的资金来源。截至11月，2024年license-out总交易金额超过20亿美元的交易数量3笔，占已披露金额交易的6%。此外，信银（香港）资本研究部在研报中指出，今年7-10月国产创新药共录得33笔对外授权，统计少数披露金额的交易，首付款已达23亿美元，总额超126亿美元。

“出海不是选择题，而是必答题”已经成为在场嘉宾们的共识。刘殿波介绍，绿叶制药用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（ERZOFRI^®）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，定价约为国内的数十倍。刘殿波表示，创新药作为高成本高投入高风险的行业，好的定价体系至关重要，好的产品搭配好的定价体系，才能收获好的回报。   

另一方面，企业在出海过程中也面临着诸多挑战，孙飘扬将其概括为两点：外部环境和内在因素。从外部环境来看，地缘政治有很多不确定因素。孙飘扬指出，企业在制定出海策略时要充分考虑不确定性带来的影响。如果选择自主出海，则要审慎考虑临床成本的投入。吴晓滨同样提到出海过程中的战略性投入，他介绍，百济神州自有的临床运营团队在全球布局开展临床试验项目，这种战略性模式将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中。而在全球多地开展临床试验，对企业的规模和运营能力都是巨大的考验。

吴晓滨

内在因素方面，孙飘扬认为出海的产品首先应具备相应的市场竞争力，此外还应具备国际化、商业化的能力。为应对挑战，恒瑞也在今年开始尝试新的出海形式，主要有两种模式。一种是传统的BD模式；另一种则是与国外资本合作，“借船出海”。

今年以来，恒瑞开启与海外资本合作成立新公司（Newco）的新型出海模式。5月，恒瑞3款GLP-1产品组合以Newco形式达成60亿美元出海交易，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国kailera公司，获得首付款和未来的里程碑付款总计高达60亿美元及19.9%的股权。

兼顾了“出海+融资”两大属性，国内已有数家企业以新兴出海模式进行交易。以Newco模式为例，2024年5月起，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等企业纷纷入局，交易品种集中在自免、代谢及双抗药物等近年大热的赛道，交易额屡创新高。11月17日，康诺亚再次进行Newco交易，涉及金额已达6.26亿美元（人民币约45.27亿元）。   

Newco模式为中国创新药企顺利拿到海外投资开拓了新方向。但与此同时，也有业内人士指出，Newco模式并不适用于所有Biotech，在进行海外授权时，要慎重选择布局策略，避免丧失对核心资产的控制权。孙飘扬强调，出海是当前企业发展的必经之路，但怎么走得稳、走得好，仍要根据企业的自身情况做出判断和决定。

尽管2024年国内市场和国外市场都取得长足进步，出海事件也取得突破，但内卷形势却没有减弱的趋向。

在孙飘扬看来，我国屡创新高的出海事件正是内卷升温的表现。他介绍，以PD-1为代表的抗肿瘤药物是业内最“卷”的领域。除PD-1外，KRAS靶向药也是典型代表，国内有数家公司投入研发，并在近期陆续获批，后续还有诸多企业投入研发，但产品的适应症较少，患者不足，市场难以打开。“不但肿瘤赛道‘卷’，非肿瘤赛道也‘卷’。”孙飘扬表示，在自身免疫疾病领域，银屑病、特异性皮炎、代谢性疾病等病种都已经内卷严重。

谈及造成内卷的原因，孙飘扬认为，内卷问题贯穿于创新药研发、临床和上市整个链条。首先是自主创新能力不足，其次是知识产权保护的力度不足，再次是行业处于买方市场。

此外，孙飘扬还提及投资者和企业经营者。在创新药投融资交易火热、迅猛发展的阶段，投资者追求热门靶点，导致研发趋同，赛道拥挤。另一方面，企业经营者对于行业认知的差异也导致内卷的发生。物以稀为贵，创新药同样如此。孙飘扬表示，内卷不仅造成企业自身的损失，更对行业的长远发展产生负面影响。他建议企业经营者首先要承担起自身的责任，不能只看到眼前的收益。

更为重要的因素则是在我国当前的买方市场中调整药品准入政策规则，孙飘扬提出，美、日、欧等发达地区的药品市场有更多的研发项目，但并未像我国一样陷入内卷。他建议对当地市场进行对比分析，以此减缓我国内卷趋势。

孙飘扬

讨论中，嘉宾们也提出了创新药未来的发展方向，为穿越寒冬，打破内卷提供破局之道。其中，发展“一带一路”国家市场，成为嘉宾们的共识。

中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年前三季度，我国对“一带一路”共建国家出口医药产品258.2亿美元，同比增长4.28%。吴晓滨提出，当前，“一带一路”国家面临着自身研发能力不足，同时也无力进口美欧创新药的境况。但这些国家并非真的没有需求，同样存在着大量患者，有巨大的未被满足的临床需求，亟待更加可及、可负担的创新药物介入，是真正的潜力市场。

一款PD-1药物，在东南亚某人口大国高达8万美元，当地仅有极少数患者能够使用。一旦中国的PD-1药物能够进入当地市场，制定更加实惠的价格，可能会惠及几十万患者。“这将是颠覆性的变化。”吴晓滨说。

此外，吴晓滨还介绍了开拓东南亚市场的可行性。他表示，如果未来中国优质的创新药能顺利进入这些国家的用药程序，治愈当地患者，将是真正的患者获益，实现人类命运共同体。

现场专家还从政策层面提出了期待，丁列明表示，当前创新药企仍面临资金困难，怎样渡过资本市场的寒冬，他提议，应制定相关政策，帮助优质的未盈利企业找到快速上市的途径。此外，他还表示，当前宏观政策鼓励并购交易，但创新药企的并购在实操层面依然存在非常大的困难，实际上这种并购交易是非常好的路径，对双方都是有利的，都能分别获得益处，有基础的企业可以获得更好的创新管线，在创新创业路上的企业可以获得好的资源支持，达到共赢。他期待，未来在实操层面能有切实的支持鼓励，通过更多成功并购的案例，推动中国医药创新可持续发展。   

丁列明

自2015年至今，中国创新药行业经历了迅猛发展的十年。站在新的历史起点，创新药行业正面临着全然不同的局面。现场嘉宾一致认为，中国科学家的聪明、勤奋、效率是创新发展永恒的驱动力。作为来自高校的科学家，王广志表示，近年来，我国学术界与企业的联系逐渐密切，越来越多来自高校的技术落地转化为创新成果。以创新医疗器械为例，他介绍，截至目前，我国累计审批发放了306个通过创新医疗器械绿色通道的三类医疗器械注册证，其中，原始技术来自高校的占比非常高，仅来自清华大学技术背景转化或合作的，就有30个以上。吴晓滨也指出，创新成果兑现正在加速落地。行业应在已有的发展基础上，积极借鉴美、欧等地的经验，不断完善自身。   

王广志

现场嘉宾一致认为，10年前，创新医药迎来重大变革，解决了当时的主要矛盾，开启了发展的序幕。10年后的今天，新的历史阶段同样出现了新的主要矛盾，他们相信国家和企业有能力解决当前的矛盾，创新药行业必将迎来新的发展巅峰。

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