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作者：何翼君、沈玲羽、杜江、曹雪芳、张彬、王大宽、冯博轩、李子涵、邸元植、黄娟娟、郭同磊、梁建国、闫娇霞、刘自森、金奇、段伟焘、辛赫男、高磊
第一作者及单位：中国医学科学院北京协和医学院病原生物学研究所（何翼君、沈玲羽、杜江、曹雪芳）；河南省郑州市中牟县疾病预防控制中心（张彬）
通信作者及单位：高磊，中国医学科学院北京协和医学院病原生物学研究所；辛赫男，中国医学科学院北京协和医学院病原生物学研究所；段伟焘，河南省郑州市中牟县疾病预防控制中心
一、背 景
结核病（TB）是由结核分枝杆菌（MTB）感染引起的传染病。在过去十年全球TB负担显著下降，但不同年龄段的下降速度不均衡，老年人群中的下降速度相对缓慢。模型分析结果显示，在我国针对老年结核潜伏感染人群开展包括预防性治疗在内的综合性防控策略，TB发病率可下降84%。因此，建立适宜的MTB感染检测技术对于精准识别潜在的预防性干预对象至关重要。目前，MTB感染检测仍缺乏金标准，国际上普遍使用的结核菌素皮肤试验和γ-干扰素释放试验（IGRA）都是基于宿主细胞免疫反应的感染检测技术，均存在一定的局限性。2022年，世界卫生组织更新并发布了TB综合指南，首次将结核分枝杆菌抗原皮肤试验(TBST)推荐用于MTB感染检测。目前，我国生产的TBST试剂（重组结核杆菌融合蛋白，安徽智飞龙科马生物制药有限公司）推荐用于6月龄及以上和65岁以下人群，在65岁及以上老年人群中其表现尚缺乏评估数据。因此，本研究基于一项随机对照试验的基线调查，在65岁及以上老年人中评估了TBST与IGRA的一致性。
二、研究方法
2022—2023年，依托中国医学科学院医学与健康科技创新工程“农村社区重点人群结核潜伏感染免疫干预研究”课题，针对河南省中牟县符合纳入标准的50-70岁农村常住居民，采用TBST和IGRA检测技术发现结核潜伏感染者，并进行现有感染检测新技术的应用性评价。在知情同意的基础上，针对每位调查对象开展问卷调查、体格检查和胸部X线拍摄。在实施TBST(重组结核杆菌融合蛋白，安徽智飞龙科马生物制药有限公司)前，首先采集静脉血进行IGRA（QuantiFERON-TB Gold Plus，QIAGEN）检测，根据产品说明书采用0.35 IU/ml作为阳性界值，具体操作程序严格按照产品说明书进行。血液采集后，取0.1ml重组结核杆菌融合蛋白，采用孟都氏法注射于受试者前臂掌侧皮内。注射后48h进行结果判读，以红晕或硬结平均直径大者为准，反应平均直径（横径与纵径之和除以2，单位为 mm）≥ 5mm 为阳性反应，凡有水疱、坏死或淋巴管炎者属于强阳性反应。
三、研究结果
本研究共纳入21219名同时获得TBST和IGRA检测结果的调查对象。研究结果显示，TBST与IGRA的一致性为89.4%（95%CI：89.0%-89.8%），Kappa系数为0.61（95%CI：0.60-0.62）。在65岁及以上的调查对象中，TBST与IGRA的一致性为86.5%（95%CI：85.6%-87.4%），Kappa系数为0.55（95%CI：0.52-0.58）（表1）。
表1 TBST与IGRA的一致性
在IGRA结果不确定的165名调查对象中，21.2%（35/165）为TBST阳性，其中9名调查对象为65岁及以上（表2）。
表2 IGRA结果不确定的调查对象中TBST的表现
四、研究结论
作为新型MTB感染检测技术，TBST与IGRA在我国65岁及以上老年人群中的一致性表现良好，提示了TBST在老年人群中的潜在应用价值。未来，TBST在老年人群中的应用，仍需进一步深入研究。
注：除非特别声明，本公众号刊登的所有文章不代表《中国防痨杂志》期刊社的观点。
编辑：王 然
审校：郭 萌
发布日期：2024-11-01
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