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2024年6月，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）自主研发的植入式左心室辅助装置（LVAD）Corheart®6，在欧洲成功完成首例临床试验入组，这是首例国产自主研发的 LVAD 欧洲临床试验，本次顺利植入标志着我国自研人工心脏在全球应用迈出了重要的一步。Corheart®6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，据公司介绍，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。2023年6月，国家药监局批准了核心医疗生产的植入式左心室辅助系统创新产品（商品名：Corheart®6）注册申请，系国内第四款植入式左心室辅助系统（短期LVAD），此前三款产品分别为永仁心（长期LVAD）、同心医疗（短期LVAD）、航天泰心（短期LVAD）。![]()
▲欧洲专家进行Corheart®6术前培训
2024年，核心医疗联合欧洲众多顶尖医学中心，展开了一项覆盖欧洲多个国家多所医院的前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评价Corheart®6为全球医生和患者提供终末期心衰医疗方案的安全性和有效性。
Corheart®6欧洲临床的首例手术由柏林夏洛特医学院（Charité）Evgenij Potapov 教授携手维也纳总医院（Vienna General Hospital）Daniel Zimpferi 教授和 Julia Riebandt 教授共同完成。
柏林夏洛特医学院是欧洲最大的大学附属教学医院，维也纳总医院的 Daniel Zimpfer 教授是全球顶尖心胸外科专家，长期担任多款心室辅助装置科学顾问，还是多项国际知名研究的主要研究者，长期担任多本国际权威医学杂志审稿人。将首例临床手术落地柏林夏洛特医学院，显示了核心医疗对旗下产品的高度自信，也展现了欧洲学界对Corheart®6的充分信任。以Evgenij Potapov 教授为代表的整个手术团队对 Corheart®6左心室辅助系统的临床表现给予了高度的肯定和认可，ICU团队对该产品低功耗的效果惊叹不已，大幅轻量化后的体外设备将极大提高患者的生活质量，VAD管理团队也表示Corheart®6软件功能设置完整实用，在保障患者安全的同时，也方便了医生对患者的管理。![]()
▲Corheart®6各项参数运行良好
在此之前，Corheart®6曾刷新国内行业速度，用159天完成全部临床入组，在装置的可靠性、血液相容性、感染风险防控等性能上表现出色。有分析指出，该次临床手术的落地，不仅有望终结我国在有源植入治疗器械领域长期依赖进口的局面，填补行业出口空白，还可以为欧洲、以及更广泛的全球心衰病患带去先进的"中国心"。Corheart®6由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。据公司介绍，作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了长期使用人工心脏可能导致血栓形成和出血难题，有效保障了患者的生存率，并大幅提升了患者术后的生活质量。
相关测试以及临床数据显示，Corheart®6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，达到国际领先水平。
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Corheart® 6 临床研究心功能改善情况
相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着更大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart®6还填补了国内儿童植入人工心脏的空白。
2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart®6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。据公司介绍，该患儿在Corheart®6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，真正实现了心衰的逆转治疗。
2023年2月，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart®6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。据介绍，经过术后2个月时间的康复，患儿目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。该临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。
短期人工心脏仅获批短期过渡治疗，根据药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示，短期过渡的植入式左心室辅助系统（Left Ventricular Assist Device，LVAD）产品仅评价3个月的临床安全有效性，患者带器械存活3个月即为达标。
HeartCon（航天泰心）
HeartCon又被成为“火箭心”，由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院（以下简称泰心医院）共同研发，是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。
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▲HeartCon植入式左心室辅助系统（源自公司官网）
2013年，试验羊“天久”健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一；2018年，产品通过创新医疗器械特别审批。2022年7月，HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助，成为国内第二个获批的自研心室辅助装置。
HeartCon属于目前的第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用磁液双悬浮、泵机一体化、系统双冗余的技术方案，具有体积小、质量轻、低溶血、少血栓的特点。此外，该公司研发的第二代植入式人工心脏——HeartConⅡ，为全球首款无有源磁悬浮轴承和位置传感器、重量最轻、体积最小的第三代全磁悬浮血泵，目前正在进行注册检验和动物实验，预计2024年启动临床试验。CH-VAD（同心医疗）
同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。同时，凭借该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。
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▲CH-VAD植入式左心室辅助系统（源自公司官网）
CH-VAD主要由植入部分和外体部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。
核心公司简介
深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。自2019年起，核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，五年完成5轮融资，发展势头稳健。
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