近日，据NMPA官网显示，万融健诚的克立硼罗软膏于9月26日获得药品补充申请批件，用于治疗2岁及以上患者轻度至重度特应性皮炎。本次获批是该产品在国内的首个获批上市仿制药。
截图来源：NMPA官网
克立硼罗是一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂。PDE-4受抑制可导致细胞内环腺苷酸（cAMP）水平升高，进而抑制包括白介素（IL-2、IL-4、IL-5），肿瘤坏死因子（TNF-α）、干扰素（IFN-γ）等在内的炎症因子产生，从而达到控制特应性皮炎（AD）炎症反应的效果。
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据报道，克立硼罗软膏具有渗透性好、靶点精确、效果良好、安全性高、适应人群广泛并且可在面部、皱褶部等一些不能使用激素的特殊部位上使用等优势。
2019年5月，克立硼罗被CDE纳入《第二批临床急需境外新药》名单。2020年7月，克立硼罗软膏通过临床急需审批通道获批用于治疗2岁及以上轻度至中度特应性皮炎，并于2021年进入国家医保目录。2023年8月1日，克立硼罗软膏增加适应症“适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗”获得国家药品监督管理局批准。
特应性皮炎通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，主要表现为剧烈瘙痒、湿疹样损害和皮肤干燥，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育，随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎。
据安信证券研报统计，中国一般人群的特应性皮炎患病率为7.8%，该疾病患病人数正逐年增长，预计2030年将达到2210万人。Market us曾预测，2032年全球特应性皮炎治疗市场或将超过245亿美元。
据药融云数据统计，克立硼罗软膏从上市以来持续飙升，2022年在全国院内销售额突破千万，销售额达5761万元，同比增长达1529%，而2023年至今，销售额已远超2022年全年，销售额达5807万元。
万融健诚的克立硼罗软膏作为国内首仿，有望在庞大的特应性皮炎治疗市场中占得一定份额。
内容来源：药智数据、医药前途汇
本文来源：得码学苑
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