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2023年，国家药品监督管理局批准了超过80款新药上市，其中1类新药超30款，创下近年来的新高，其中就包括了大众熟悉的国内首款治疗新冠的民得维（氢溴酸氚瑞德韦片），新药上市不仅意味着我国新药研发能力的发展，更意味着广大患者有了更多更新的治疗选择。
然而，很多人可能不知道一款新药的上市离不开药物临床试验，一提到临床试验，很多患者都会产生这样的担忧：临床试验是不是拿病人当“小白鼠”？临床试验会不会产生诸多副作用？会不会耽误病人的最佳治疗期？很多病人之所以对临床试验产生担忧，是因为对临床试验的不了解。
临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，其历史最早可以追溯到公元前7000至前5000年，考古学发现的洞穴壁画就已证实人类开始使用具有致幻作用的菌菇。而在上古时期的“神农尝百草”也是我国开启“临床试验”的萌芽。公元1061年，《本草图经》记载了一种通过人体试验来验证人参效果的临床试验：选择两人做对照，一人口含人参，另一人不含，步行三五里路，不含人参者大喘，口含人参者呼吸自如，从而判断后者为口服人参产生了补气抗疲劳的作用。这一则记载被认为是中国古代最早开展的朴素对照试验。1747年柑橘和柠檬治疗坏血病是世界第一个临床对照试验：为了探索坏血病有效的治疗方法，军医林德遴选了12名患有坏血病并具有相似症状的船员，基本饮食相同，使之具有可比性，随机分6组，分别施以不同的疗法，最终，吃了柑橘和柠檬的2名船员症状好转、康复。
目前，尚有许多疾病无法治愈或者疗效有限，而新发疾病还在不断出现，比如新冠，因此，就需要不断研发新的药物来保障全人类的生命健康。而新的药物则必须经过科学、严谨的临床研究，在其安全性和有效性得到验证后，才可以推广使用。临床试验是新的药品上市的必经之路。
临床试验固然具有一定的风险，可能会存在新药无效，甚至损害身体等可能性，但国家相关部委已制定了一系列严格的临床试验实施标准和要求，在临床试验前，首先会在细胞和动物身上对新药进行详尽的前期研究，经评估达到一定安全性和疗效后方可进入人体试验阶段。其后，都必须过一个名为伦理委员会的机构进行伦理审核，对受试者有极大损害和试图隐瞒副作用的研究都会被拒绝，以保护受试者的尊严、安全和利益。而负责临床试验的医生会在患者参加试验前，充分告知试验的风险与获益，并且严格评估患者的身体情况是否适合，因此，总体风险是安全可控的。同时，临床试验带来的获益是比较明显的，对于大多数晚期肿瘤患者都会面临到现有标准治疗药物耐药或者无效的情况，此时，参加临床试验就是一个不错的选择，有时，甚至是唯一的选择，且相当比例的患者因此而获益，生存时间得到了延长，生活质量也显著改善。
所以说，参与临床研究并不意味着去当“小白鼠”，在有资质的医疗机构参加临床试验，不仅有机会用更先进的方法治疗疾病，还能减轻经济压力。
作者：上海临床研究中心临床研究部
上海长海医院消化内科
杨葛亮
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