“我国医疗体制改革推进中，集采政策在降低药品和医疗器械价格、减轻患者负担等方面发挥了重要作用，但也暴露出一些问题，如仿制药评价指标单一、药品定价机制不合理、部分进口药品和医疗器械未被纳入集采目录等，影响患者治疗效果和医疗机构运营，亟需针对性解决。”上海市政协委员、复旦大学附属中山医院麻醉科主任缪长虹建议优化药品集体采购政策，解决患者实际用药难。
参加2024年上海两会的缪长虹委员，在他提交的一件提案中分析了集采药品方面存在的问题：
集采药品一致性评价指标局限
过评仿制药质量参差不齐
仿制药一致性评价是纳入集采的前提，但现行评价体系存在不足。如仅通过生物等效性试验，以药物的最大血药浓度（Cmax）和体内暴露药量（AUC）与原研药对比来判断，最低标准的满足可能导致疗效差异，未涵盖长期稳定性和批间质量差异验证，缺乏治疗安全性、有效性证据，使得“过评仿制药”在疗效、不良反应等方面与原研药存在差距，影响临床使用。
药品定价机制欠合理
影响临床救治以及企业良性发展
急救药品定价欠合理，临床供给无法保障，影响临床救治。急救药品用于危重患者的紧急救治，其稳定供应对于抢救患者生命至关重要。集采后部分急救药品如阿托品、去甲肾上腺素等价格大幅下降，却时常断货。企业利润下降致供应商退出、生产能力不足以及企业优先生产高利润药物等。
药品定价机制欠合理，治疗性药品定价低，辅助药物定价高。目前市场上普遍常用治疗性药品定价较低，但是辅助性药品定价较高，例如:集采后麻醉科全麻必需使用的肌松药罗库溴铵售价12.8/支，但肌松拮抗药售价高达225元/支。这种现象容易引起患者的不理解和医患矛盾。
集采药品追求低价，影响企业发展。慢性病药物在集采前由于医保的覆盖，药价已经相对便宜。例如：常用降糖药拜唐苹，以0.18元/片的低价成功中标集采。对拜耳而言，以量换价的目的并没有达到预期。目前，0.18 元/片的拜唐苹几乎买不到。好的集采政策，应当不仅有利于人民，也有利于药企，保证他们合理得利润。
原研药购买困难，患者用药选择权得不到保证。
（1）医疗机构内原研药难以获得。在多轮国采中，原研入围品种占比低，大量原研药因价格高未中选而短缺，如格华止等知名原研药曾断货，患者难以在医院获得。
（2）院外原研药购买渠道不稳定。集采推动仿制药替代原研药，医院对原研药备货消极，患者需凭处方院外购买，但互联网购药等渠道价格无监管，如达菲在流感高发季价格波动大且时常断货，且医保支付比例下调，增加患者负担。
（3）医保针对未过评药物支付比例下调。慢性病常用药物集采后价格大幅降低，如阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片等，导致企业利润下滑，研发投入受限，影响行业可持续发展。
对此，缪长虹委员提出了一系列有针对性的建议，希望确保患者能够获得质优价廉的医疗服务：
提高药品一致性评价标准。将药物治疗标准、临床等效性、生产工艺验证、药物稳定性纳入评价标准，定期再次评价；加大监管力度，确保评价工作有效执行。鼓励开展“过评仿制药”真实世界研究，为药品说明书修改、安全性再评价等提供支持。
保障抢救药品供应。完善采购政策，对短缺药价格谈判、灵活调价，允许企业自主定价、直接挂网招标采购；加强集中生产基地建设保供。建立供应链管理系统，监控生产配送，减少短缺风险。设立应急储备机制，定期评估需求，更新储备清单。强化监测反馈，及时发现短缺问题。促进公私合作，整合资源，提高供给能力。
对药品合理定价，鼓励企业创新。综合考虑研发成本、价值与效益、负担与可及性、市场定位与竞争、政府与社会责任、伦理与可持续性等因素定价，平衡患者、企业和社会利益，激励企业创新，保障公共健康。
保障原研药院内、院外购买渠道以及建立院外原研药定价规则。尊重患者个体差异和意愿，保障其选择原研药权利。医院应精细管理，公平合理使用原研药。建立公开透明采购机制，完善院外购买渠道，保证药品来源正规，降低价格。院外购药医保支付比例与院内持平，规范互联网购药价格。制定政策保留原研药市场份额，防退市。
工艺验证、药物稳定性纳入评价标准，定期再次评价；加大监管力度，确保评价工作有效执行。鼓励开展“过评仿制药”真实世界研究，为药品说明书修改、安全性再评价等提供支持。
声明：古麻今醉公众号为舒医汇旗下，古麻今醉公众号所发表内容之知识产权为舒医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。
