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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：
1.《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则
2.意见反馈表
3.联系方式
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月4日
紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对紫外治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对紫外治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则适用的紫外治疗设备，是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内）。本指导原则不包括光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其紫外线治疗部分亦可参考本指导原则中适用的内容。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，如：紫外线治疗仪。依据《医疗器械分类目录》，产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-07。紫外治疗设备的注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种设备，应划分为不同的注册单元。如采用三相供电和单相供电的两种设备，应划分为不同的注册单元。3.2不同机械结构的产品，应考虑划分为不同的注册单元。如全身照射式设备相较局部照射式和体腔照射式设备，在结构及组成、性能指标等方面差异较大，建议与后者划分为不同的注册单元。如台式、立式和便携式设备建议划分为不同的注册单元。如采用LED灯、荧光灯或准分子灯等不同类型光源的设备，应考虑划分为不同的注册单元。3.4因设计参数（如紫外线波长）不同导致设备的适用范围不同时，应考虑划分为不同的注册单元。工作原理：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光，用于对患者全身或局部进行照射，根据患者治疗需要选择照射的剂量和/或照射时间。一般来说，紫外治疗设备带有散热系统和安全联锁装置。目前医疗用紫外线分为三段，即长波紫外线UVA（波长400nm—320nm）、中波紫外线UVB（波长320nm—275nm）和短波紫外线UVC（波长275nm—200nm）。紫外治疗设备常用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗，申请人应说明产品的作用机理。若申请人声称可以治疗其他疾病，应提出治疗相关疾病的机理，并注明依据。紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源，申请人应说明光源的型号规格和来源，并提供紫外光源的发射光谱图。如结构组成中包含护目镜，申请人应提供护目镜的来源及相关技术参数。紫外治疗设备按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。紫外治疗设备按照可携带形式可分为：台式、立式和便携式设备。紫外治疗设备的光源类型可分为：LED光源、荧光光源、准分子光源等。紫外治疗设备按照照射人体的部位一般可分为：全身照射式设备、局部照射式设备与体腔照射式设备，目前亦有部分产品同时具备体表局部照射和体腔照射功能。如图1、图2、图3所示。![]()
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图2 紫外治疗设备示意图（局部照射式设备，便携式）![]()
图3紫外治疗设备示意图（局部照射和体腔照射一体式设备，台式）应明确申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示。阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。申请人应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与临床评价资料及产品说明书等资料中信息保持一致。紫外治疗设备的适用范围应体现紫外疗法的预期使用场所和临床适应证。例如： 若采用UVA和/或UVB波段的紫外治疗设备，适用范围可表述为：“供医疗机构对白癜风、银屑病作辅助治疗用”或者“产品在医生定期随访下，供皮肤病患者自行对白癜风、银屑病作辅助治疗” 等。若采用UVC波段的紫外治疗设备，适用范围可表述为：“手术切口愈合不良，手术切口感染，外伤伤口感染及伤口未愈病症的紫外光照射辅助治疗”等。2.4.1绝对禁忌证：包括但不限于着色性干皮病；Bloom综合症；系统性红斑狼疮；发育不良痣综合症；皮肌炎；恶性黑素瘤史；日光性皮炎；恶性肿瘤。2.4.2相对禁忌证：包括但不限于可以进行照射治疗，但医生须在治疗期间对患者进行密切关注的病症，如：卟啉病；白内障；天疱疮；家族性黑素瘤病史者；放射治疗或砷剂治疗史者；显著肝功能异常者；光敏感患者。申请人可参考GB/T 42062、YY/T 1437及《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》等文件要求对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理报告。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了紫外治疗设备的可能危险（源）示例的不完全清单（表1），帮助申请人判定与产品有关的危险（源）。申请人可以根据产品特征确定其他可能危险（源），采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。 | |
| | 使用环境内其他设备对紫外治疗设备电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如紫外强度、治疗时间）非预期增加。 |
| 因时间或剂量控制出错，患者接受紫外线辐照时间过长，可能引起紫外线过量照射，造成皮肤红斑或烧伤。 |
| 治疗时服用光敏剂及其他药物可能造成的风险及产生的伤害。 |
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| 受照患者的敏感部位（如：眼睛、生殖器）未采取防护措施，产生非预期辐射。 |
| 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。 |
| 产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。 |
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| 产品外壳（外露的灯管）机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等，灯管破裂导致患者受伤。 |
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| | 产品清洁或消毒不完全，可能会使患者再次或交叉感染等。 |
| 外来物质（如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等）给患者带来的化学危害。 |
| 可能与患者接触材料的化学成分的毒性，如引起细胞毒性、致敏反应、皮肤刺激反应等。 |
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| 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。 |
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| 易混淆的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明。 |
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| 未提供对于其接受治疗部位光敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告。 |
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出了需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人可结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则等。3.2.9护目镜/眼罩：若申报产品组成中包括护目镜/眼罩，则透过护目镜/眼罩后的光辐射应满足YY/T 0901中非预期辐射的规定。护目镜同时还应满足GB 4706.85中32.102的规定，如最小透光度、相应紫外线波长范围的最大透射度等要求。3.2.12安全要求：医用电气设备应符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.257的要求；家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY/T 0901、YY 9706.111、GB 9706.283（正式实施后）的要求。若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施（如对密闭空间产生的安全风险的防护等）。3.2.13电磁兼容要求：应符合YY 9706.102规定的要求。申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册检验典型产品的确定原则：典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置；如果检验一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能、安全指标，则应选择多个型号作为典型产品进行检验。根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：需提供辐射剂量、辐射时间确定及灯管光谱的依据。应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。若含有软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交软件资料。如产品具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程访问与控制或用户访问，需参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》要求提交网络安全资料。临床使用中辐照器及其他部件若存在接触患者的可能性，则需对与患者接触的部件进行生物学评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对患者正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。应能覆盖在推荐使用的最大照射剂量或照射时间下，能量对患者组织伤害情况的研究。依据申报产品具体特性和风险程度，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》相关规定提交光辐射安全研究资料。研究内容应考虑光源的类型。在使用过程中，设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洁/清洗和消毒。应结合预期使用环境提供推荐的清洁/清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洁和消毒有效性的验证资料。应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，提供产品使用期限分析评价报告。应根据产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供使用寿命和更换频次的确定依据。如对于光源寿命的确定，应当提供紫外光源寿命信息及确定依据，必要时提供验证资料。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，可参考GB/T 14710的要求进行研究。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。紫外治疗设备不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件要求提交临床评价资料。产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY /T 0901和相关法规、规范性文件、强制性标准的要求。结合产品的特点至少还应关注以下内容：1.应明确“建议在医生指导下使用”及“详细阅读说明书后使用”。2.应明确产品的预期治疗部位，以及不能照射的部位。4.应明确每次使用完毕后，与人接触部分进行清洁/清洗、消毒的要求（如适用）。5.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。6.应给出适用于患者及操作者的护目镜/眼罩的相关信息。7.禁忌证至少应包括（二）中“禁忌证”的内容，并提示“孕期、哺乳期妇女应遵从医嘱谨慎使用本产品，定期随访”。8.应明确光源的使用寿命（或更换周期）及影响使用寿命的因素。如适用，提供必要的光源更换操作方法。9.1不要用眼睛直视紫外线光源，以防眼睛受到伤害。9.2在紫外光源点亮前，应佩戴可遮盖眼睛的UV护目镜/眼罩。9.5对于家用治疗设备需明确指出：建议在医生指导下使用、对使用环境的规定及对家人的防护要求等。产品说明书和标签还应符合《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》中的相关要求。应依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的公告提供申报注册产品的质量管理体系文件。应当明确产品生产工艺过程，工艺过程可采用流程图的形式，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程。工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各工序对环境的要求、使用的相关设备以及对设备精度的要求等，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。应提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件（如：光源、软件）的信息（如：型号规格、供应商名称和地址等）。应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 [1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[8]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].[9] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[10]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[11]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[12]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].[13]YY 9706.257-2021,医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求[S].[14]GB 9706.283-2022,医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[15]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].[16]GB 4706.85-2008,家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求[S].[17]YY /T 0901-2013,紫外治疗设备[S].[18]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].[19]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[20]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].
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