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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：
1.《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则
2.意见反馈表
3.联系方式
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年11月4日
超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对超声多普勒胎儿心率仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声多普勒胎儿心率仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则适用于超声多普勒胎儿心率仪的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为18-02-02，管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。本指导原则所涉及的超声多普勒胎儿心率仪适用于短时间检测。如果超声多普勒胎儿心率仪作为一个系统中的一部分，本指导原则也适用于该部分。明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》的要求，并与产品特征一致。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品名称举例：超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪等。
2.管理类别和分类编码
依据《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第二类，分类编码为18-02-02。
超声多普勒胎儿心率仪的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同的技术原理、结构及组成产品应作为不同的注册单元进行注册；主要性能指标差异较大的或不能覆盖两种或两种以上的超声多普勒胎儿心率仪应考虑划分为不同的注册单元。
描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
超声多普勒胎儿心率仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，然后通过声音监听、数字显示等方式呈现出胎儿心率数据。超声多普勒胎儿心率仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体获取所需信息用于诊断，而不以治疗为目的。因此超声声输出的强度应在满足诊断需要的前提下应尽可能低。超声多普勒胎儿心率仪发出的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应，但声输出强度一般很低。胎儿正常心率范围在110BPM-160BPM，过高或过低，都预示着胎儿可能出现异常情况。超声多普勒胎儿心率仪是一种能够方便得到胎儿心率数据的仪器。原理示意框图如图1（a）所示。对于相对复杂的产品可能还会有信号处理单元、显示单元、数据传输单元等，这些需要软件与硬件相结合来实现。原理示意框图如图1（b）所示。
产品一般至少由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。1.1.3主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能。（4）对组成部件的描述：如传感器、超声换能器等；所有附件、配件的列表；拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，给出有标记的图示（如图表、照片和图纸等），清楚标识关键部件/组件，并予以充分的解释，以方便理解这些图示。
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。说明所有产品组成的包装信息。如适用，对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
应明确该产品预期使用的地点，应说明对安装使用环境要求、工作电压、温度、湿度、大气压、配套使用设备的要求。应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。如适用，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险、软件危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。产品风险点举例见附件1。附件1所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等）3.2.1.2超声多普勒胎儿心率仪参考执行YY/T 0448《超声多普勒胎儿心率仪》的要求。3.2.1.3应规定企业在随机文件中描述的各项功能。3.2.2如适用，应明确软件组件（包括内嵌型软件组件和外控型软件组件）的名称、发布版本、版本命名规则。在“性能指标”中应包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。应按照GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.111（如适用）中适用条款的要求执行。应按照YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如适用）的要求执行。如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）修订版》的相关要求执行。如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问的，应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。3.3.1检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。3.3.2同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性，确定典型产品。一般来说，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。4.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。- 4.1.2应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描述，必要时可以附图说明。各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。
如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。在满足GB 9706.237（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》）的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。
包括电气安全指标和电磁兼容指标、声能安全。电气安全指标应当包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；电磁兼容指标应当包括YY
9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如适用）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。对于申报产品与其他已上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提交软件研究资料。应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或者采用存储媒介以进行电子数据交换（其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘）。应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求，提供一份单独的网络安全描述文档。对于超声多普勒胎儿心率仪，与人体接触的部件一般包括：主机、超声探头等。应根据GB/T
16886系列标准进行生物相容性评价，应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应。若豁免生物学试验，应论证合理理由。应规定主机的清洁、消毒工艺，并应根据超声探头的临床使用情况提供探头的清洁、消毒、灭菌工艺的研究资料。如超声探头预期仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。如超声探头采用终端用户灭菌的方法，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究资料。如超声探头以一次性无菌的形式提供，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。超声多普勒胎儿心率仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，证明产品的安全有效性。对于《免于临床评价医疗器械目录》中产品描述以外的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定，如预期用于家用，还应符合相应的指导原则要求。1.结构及组成：注册申请人应规定出产品的结构组成，必要时可采用实物照片加示意图的形式，并说明各接口、按键的功能。3.由于超声多普勒胎儿心率仪是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学监测的目的，在以上的规定和标准中，涉及慎重使用的部分应尽可能详细、清楚，以提示使用者慎重使用。4.如适用，应对软件全部功能进行描述，明确软件发布版本。对用户界面、各功能窗口涉及的操作功能以软件界面图加文字进行介绍。5.如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境等要求。6.注意事项、警示及提示内容：器械在发生故障时的警告说明，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险；应给出超声多普勒胎儿心率仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。7.安装和使用说明：注册申请人应明确产品的使用方法；应明确需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项；应明确长期停用后的使用前检查和检修程序。8.保养及维护方法：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。9.应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明。10.清洁、消毒或灭菌方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒或灭菌的方法。（2）图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明；（3）电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对超声多普勒胎儿心率仪产生干扰；同时超声多普勒胎儿心率仪也可能对其他电子设备造成干扰；产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准（如GB 9706系列标准等）。产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。1.生产制造信息应包含器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。2.质量管理体系核查文件应当明确生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录，开展自检的应能满足自检需要。[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:国务院令第739号[Z].[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监管总局公告2017年第104号[Z].[4] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[5] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7] 国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2019年第99号[Z].[8] 国家药品监督管理局.妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则：国家药监局通告2021年第48号[Z].[9] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[10] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].[11] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局通告2022年第8号[Z].[12] 国家食品药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2021年第73号[Z].[13] 国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号[Z].[14] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[15] 国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].[16] 国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[17] GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[18] GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[19] GB 9706.237,医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[20] YY 9706.102,用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[21] GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].[22] GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价
第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[23] GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].[24] GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].[25] GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].[26] YY/T 0448超声多普勒胎儿心率仪[S].附件1
风险管理文档
下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：
表1 超声多普勒胎儿心率仪的可能危害
编号 | 可能的危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
1 | 能量危害 |
1.1 | 电能 |
1.1.1 | 电能 | 电源输入插头剩余电压 | 插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放 | 导致对孕妇电击伤害
|
1.1.2 | 过量的漏电流 | 绝缘/隔离效果不符合要求 |
1.1.3 | 通过应用部分（探头）引起孕妇触电 | 1.隔离措施不足； 2.电介质强度达不到要求 |
1.1.4 | 接触带电部分 | 1.保护接地不良； 2.绝缘介质失效 |
1.2 | 电磁能量 | 设备受到外界的电磁干扰 | 1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分； 2.未规定设备的使用环境 | 不能正常工作
|
1.3 | 电磁能量 | 对外界电磁骚扰 | 1.产品设计时电磁屏蔽及电路设计不充分； 2.未规定设备的使用环境 | 干扰其他设备正常工作 |
1.4 | 超声能量 | 孕妇在检测过程中接受的声辐射剂量超过安全限度 | 产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体 | 可能造成人体组织细胞损伤 |
1.5 | 超声能量 | 非预期的或过量超声输出的产生 | 产品声输出控制失效或故障 | 可能造成人体组织细胞损伤 |
1.6 | 热能 | 超声输出声强过高或辐照时间过长 | 超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能 | 引起人体组织过热或导致烫伤 |
1.7 | 机械力 | 锐边或尖角 | 主机和/或治疗头表面有锐边或尖角 | 使用者和孕妇被划伤 |
2 | 生物学和化学危害 |
2.1 | 生物不相容 | 使用有毒或生物不相容材料的探头；
| 1.与孕妇接触的传感器材料有致敏性； 2.与孕妇接触的传感器材料有刺激性； 3.与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性 | 产生致敏、刺激和细胞毒性反应 |
3 | 操作危害 |
3.1 | 不正确的测量 | 操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大 | 操作者缺乏相关常识 | 孕妇腹部压力过大，引起孕妇不适 |
3.2 | 不正确的测量 | 胎心位置查找不够准确 | 监测数据不准确 | 导致正确状态误报或危险状态不报 |
3.3 | 测量不准确 | 设备功能异常 | 监测数据不准确 | 导致正确状态误报或危险状态不报 |
3.4 | 不遵守规则 | 交叉感染 | 与孕妇接触的部分清洁/消毒不充分或不正确 | 可导致感染性疾病 |
3.5 | 生物不相容 | 选用了生物不相容的耦合剂。
| 1.与孕妇接触的耦合剂有致敏性； 2.与孕妇接触的耦合剂有刺激性； 3.与孕妇接触的耦合剂有细胞毒性 | 产生致敏、刺激和细胞毒性反应 |
4 | 信息危害 |
4.1 | 使用说明书不规范 | 误操作 | 使用说明书表达不明确 | 引起孕妇不适，测量数据不准确 |
4.2 | 未说明警告 | 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 | 传感器上用的超声耦合剂不相容 | 使孕妇皮肤造成不适 |
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