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介入治疗血管钙化预处理的方式目前选择，诸如：非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术（rotational atherectomy，RA）、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（excimer laser coronary atherectomy，ELCA）等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均存在特定的局限性；文末可扫码添加我们的微信，期待与各位交流行业内话题，相互学习，共同进步！
前言导读
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血管内冲击波碎石术（Intravascular Lithotripsy: IVL）是一项血管钙化病变处理的新技术，体外冲击波碎石术已在肾结石治疗中安全应用超过30年，并逐渐被探索应用于血管钙化病变的治疗；2019年，美国Shockwave Medical 的“Shockwave冲击波能量系统”获得了当年度美国突破性医疗器械认定，随后开展商业化布局。目前该技术应用方向主要为冠脉、外周血管以及心脏瓣膜等领域。
IVL技术原理
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血管内冲击波碎石术(Intravascular Lithotripsy，IVL) 源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。通过发出声压力波选择性的作用于钙化部位（内膜和中膜下的钙化病灶），在不损伤血管内膜完整性的前提下，球囊导管可有效震松或震裂钙化病灶，使血管恢复弹性（顺应性），为后续治疗（DCB/DES）提供更理想的管腔；其不仅对浅表环形钙化、偏心钙化有效，而且是目前唯一对深层钙化有效的技术。
这项技术操作简便，具有良好的安全性，被《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的的全新选择和有利“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。
这项技术的安全性和有效性已通过Disrupt CAD I，Ⅱ，Ⅲ，IV，Chinese SOLSTICE等一系列研究得到验证。研究数据表明，IVL在治疗严重钙化病变时具有较好的修饰作用，同时能够大幅缩减手术时间，降低手术风险。该项技术于2018年在欧洲获批上市，2021年获得美国食品药品监督管理局批准上市,并于2022年5月在中国获批,用于治疗冠状动脉钙化病变。
图1，血管内冲击波碎石术治疗原理图
苏州中荟医疗IVL产品介绍
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1-外周IVL国产首证
苏州中荟医疗：成立于2020年12月17日，于2021年8月并入上海汇禾医疗，成为其全资子公司，在2023年8月10号中荟医疗的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理（NMPA）批准上市！C-Wave®成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。
2-冠脉IVL国产第四证
苏州中荟医疗其自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！这是一款具有自主知识产权、采用独特的S形螺旋式电极设计的冲击波导管，具有能量更均衡、放电更稳定的优势。中荟医疗C-Wave®成为首个同时具有冠脉和外周冲击波导管的中国品牌。
未来展望&不忘初心
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快速创新的临床治疗理念，不断迭代的产品设计方案，催化出一款又一款性能优异的IVL产品。本文介绍的血管内冲击波球囊导管只是血管介入治疗领域创新的缩影，未来会有越来越多的同类产品进入市场在更大的病患群体中进行真实世界评价，在此之前尚需要在科学设计的临床试验中前瞻性地探索其安全性和有效性。
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