外周IVL产品接连获批 | 国产四款外周IVL产品简介
文摘
健康
2024-12-11 21:23
广东
介入治疗血管钙化预处理的方式目前选择，诸如：非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术（rotational atherectomy，RA）、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（excimer laser coronary atherectomy，ELCA）等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均存在特定的局限性；今天主要介绍国内获批注册的冠脉血管内冲击波球囊产品；文末可扫码添加我们的微信，期待与各位交流行业内话题，相互学习，共同进步！
今年11月21日，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波统—DEEPQUAKE™（国械注准20243012326；国械注准20243012335）经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获批上市！
无独有偶，在今年12月5日，深圳市赛禾医疗技术有限公司自主研发的外周血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准：20243012473）；以上两款产品背靠背获批注册，显示了该领域目前已经进入注册的收获期，为临床医生提供了更多的选择。在Shockwave取得巨大的成功之后，国内IVL研发厂商粗略估计已经超过20家，可谓是热闹非凡；截止目前，由国内公司研发的外周IVL产品已经获批4张注册证；以下将对其进行简单的介绍；
苏州中荟医疗：成立于2020年12月17日，于2021年8月并入上海汇禾医疗，成为其全资子公司，在2023年8月10号中荟医疗的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理（NMPA）批准上市！C-Wave®成为首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。
适应症为：产品在医疗机构使用，与生产的血管内冲击波治疗设备（型号：CWD-01）配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。由交通大学医学院附属上海第九人民医院陆信武教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头的C-Wave®注册临床研究，是国内目前唯一完成的外周冲击波产品的RCT研究。在有效性方面其与shockwave对比没有差异，由赛兴医疗全程参与并主导完成了C-Wave®注册临床研究的全国多中心现场稽查工作。北京乐普医疗：2024年10月，乐普医疗自主研发的ThorCrac脉冲声波球囊系统获得NMPA批准上市，其冠脉IVL产品于2024年01月获得NMPA批准；ThorCrack外周血管冲击波球囊导管系统特点如下：1）半顺应性球囊：PEBAX材质，更优异的通过性、柔顺性和回抱性；2）电极并联排布：冗余设计，放电更稳定有效震裂钙化；3）均匀声压分布：冲击波能量释放范围广-更有效对于正常血管组织近乎无损伤-更安全；5）脉冲发生器：高清大屏，超长续航，单次放电耗电少，个性化提示音；
今年11月21日，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波统—DEEPQUAKE™（国械注准20243012326；国械注准20243012335）经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获批上市！DEEPQUAKE™外周血管冲击波球囊导管系统特点如下：1）较大的脉冲能量
DEEPQUAKE™ IVL能量五档可调，针对轻度钙化，选择低档位能量输出，而针对严重钙化，选择高档位能量输出。在上市前临床试验中，约20％的入组患者在3档能量治疗效果不佳后，升级到5档可完成治疗；约4％的患者在4档能量治疗效果不佳后，升级到5档也达到了治疗目的。DEEPQUAKE™ IVL提供更多选择，以提高严重钙化病变的治疗效率。
2）较多的电极数量
DEEPQUAKE™ IVL球囊多至8个电极，从不同位置向钙化病变发射冲击波，确保能量均匀释放，增加产生微裂缝的概率和数量，提升治疗效果；同时多个电极将能量分散输出，降低局部血管壁损伤。不仅如此，DEEPQUAKE™球囊长病变扩张无需重叠，仅需球囊显影环对齐即可。DEEPQUAKE™ IVL具备较多的电极数，均匀、分散释放能量，以提高其安全性、有效性。
3）较长的球囊长度
DEEPQUAKE™ IVL提供80 mm长球囊以适应长病变、缩短手术时间和减少IVL治疗次数；在治疗同样长度的病变时可节省脉冲发放次数，为长病变的治疗带来便利。
深圳赛禾医疗：成立于2020年4月8日，在2024年12月05日赛禾医疗自主创新研发的外周血管内冲击波治疗系统由LiqMagic® P18一次性使用外周血管内冲击波导管（国械注准20243012461）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243012473）组成；其冠脉IVL产品于2023年10月获得NMPA注册；该设备通过向其冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。赛禾医疗外周血管内冲击波治疗系统具备优异的人机交互功能、出色的耐压性能以及卓越的手术效率，可以满足临床中与日俱增的精准治疗需求及场景。自2019年Shockwave推出全球第一款IVL产品以来，便迅速在全球范围内引起一波研发热潮，国内外前仆后继的追随者纷至沓来，想从中分一杯羹；在行业欣欣向荣的时候，同时也反映了未来内卷的激烈程度，据小编粗略计算，国内共超过20家以上的厂家在研发IVL产品，今年开始将是IVL产品获批注册的密集期，即将开启内卷的时刻，因此有能力从众多竞争对手中脱颖而出的企业除了具有成熟的销售渠道外，产品本身的创新性和差异化也得具备一定的特色；从IVL全球领头羊Shockwave产品更新迭代的过程可以看出，未来IVL产品研发的大致方向主要有以下三点：1）降低导管整体的通过外径，因为部分病变IVL球囊难以顺利通过，需要使用预扩球囊、刻痕/切割球囊、准分子激光斑块消蚀术或斑块旋磨术对钙化斑块进行预处理才能通过，因此IVL球囊导管的通过性是首先要考虑的问题，这涉及到产品的适用范围以及经济性；2）增加脉冲次数和脉冲频率，目的是希望在尽可能短的时间内将钙化斑块打开，但这有一个前提是球囊能耐受相应的脉冲能量，这也关乎到临床应用的安全性；3）简洁的人机交互设计，利于降低操作者的学习曲线。
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