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自2019年开始，随着冠脉药物洗脱支架与球囊的国家集采政策的实行，国内冠脉球囊产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊，如：刻痕/切割球囊等；在国内，近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本文主要从研发的角度对切割球囊产品特点做简单的介绍，并分析其研发设计中需要注意的方面；欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！
切割球囊简介
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切割球囊将微切割技术和传统球囊巧妙结合，能很好地处理特殊、复杂病变。球囊的表面有 3 组或四组纵向平行的微型刀片，表面的刀片每 5mm 有一个折叠点，以便于球囊弯曲。球囊未扩张时刀片包裹在球囊的折叠缝中，扩张时刀片突出于球囊表面，对血管斑块起到切割作用；
根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》共识中描述，切割球囊也适用于轻、中度钙化病变，或用于冠状动脉斑块旋磨术后的进一步病变预处理。但对IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ级严重钙化病变不建议使用切割球囊。使用切割球囊时应按照说明书标称 的压力进行扩张，最大不应超过12 atm，以免过高的压 力导致刀片嵌顿而难以收回；
切割球囊的禁忌症如下：（1）参考血管直径小（直径＜2 mm）；（2）弥漫性病变 （长度＞20 mm）；（3）无保护的左主干病变。因切割 球囊压力回撤较慢，故用于左主干病变风险较大，仅 限于技术非常熟练的术者开展；（4）严重成角及极度 扭曲血管的病变。因切割球囊顺应性较差、硬度较高， 常难以到达病变处；（5）严重钙化病变，因其难以被 切割球囊充分扩张；（6）慢性完全闭塞病变及狭窄＞ 95%的病变。因切割球囊的直径及外形较大，难以到达 并通过此类病变，此时要先用1.5~2.0 mm直径的小球囊预扩张后再用切割球囊扩张。
冠脉切割球囊结构分析
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目前国产冠脉切割球囊共有三张注册证，分别是Vesscide-北京乐普、北京百医汇切割球囊、Cripper-上海申淇医疗，获批的三款产品均为快速交换口（Rx）的结构设计，如图1所示，
图1，冠脉切割球囊示意图
从以上示意图中可以看出，其主要由近端轴（通常为海波管设计）、远端轴端（高分子管材）、球囊以及切割刀片（固定在球囊外表面）这四部分组成，下面小编将从研发设计的角度对近端轴、球囊以及切割刀片进行详细的分析；
1-近端轴（海波管）
图3，海波管切割结构示意图
2-球囊
3-切割刀片
切割球囊的表面上纵向装有显微刀片，在切割球囊未达到病变处之前，刀片被紧密包裹在球囊材料内，不会损伤正常血管；切割刀片是切割球囊产品重要的设计之一，设计要点包括刀片材质的选择、刀片的结构设计、刀片在球囊表面上的布局等三个大方面，以下将对刀片的三个方面进行详细的介绍；
1）刀片的材质
为了能够很好的将硬质钙化斑块切开，切割刀片通常需要具备高硬度、高强度和高耐磨性，因此切割刀片通常由高强度不锈钢或特殊合金制成（如304/304L不锈钢等），其具有极高的硬度和耐腐蚀性；刀片越硬其切割能力越强，越细其切割压强越大（在球囊扩张过程中，刀片对内膜的切割压强是球囊表面压强的30000倍），对各种狭窄可谓是无坚不摧，而且由于不锈钢刀片厚度极薄，只是切开血管壁的内膜，在血管内壁上刻出一道痕迹，并不会割裂整个血管壁，正是这道刻痕是切割球囊特殊扩张机制的关键；
图4，切割刀片实物展示
刀片的设计包括精密的几何形状和锋利的边缘，以确保在扩张过程中能有效切割斑块和纤维组织，同时避免对正常血管壁的损伤，下图为国外进口切割刀片的设计示意图；
图5，Flextome及Wolverine刀片部分细节
刀片通常以螺旋状或平行排列在球囊表面，通过特定的工艺牢固地固定在球囊上。当球囊被充气扩张时，这些刀片会产生均匀分布的压力作用在狭窄部位，实现精确切割。现有产品的设计刀片的数量一般为：2.0-3.25mm直径的球囊装3个刀片，3.5-4.00mm直径的球囊装4个刀片。
苏州海普瑞生物简介
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苏州海普瑞生物科技有限公司位于江苏省太仓市沙溪镇七溪生物园区内，公司以客户高端产品为导向，专注于医用海波管、精密合金管、导丝芯丝、芯轴、异型管件等其它医疗部件的研发、制造、销售和服务；
其可为切割球囊提供如下几大关键部件，海波管、切割刀片、显影环；以下为其提供的几大部件的信息：
材料为304系列医用不锈钢，可提供高品质海波管定制，其定制尺寸如下表所示：
图6，典型切割刀片设计图
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