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自2019年开始,随着冠脉药物洗脱支架与球囊的国家集采政策的实行,国内冠脉球囊产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊,如:刻痕/切割球囊等;在国内,近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本文主要对市面上国产切割球囊做简单的介绍,并分析其各自适应的临床病症以及优缺点;欢迎各位与小编交流行业内话题,相互学习,共同进步!
切割球囊简介
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切割球囊将微切割技术和传统球囊巧妙结合,能很好地处理特殊、复杂病变。球囊的表面有 3 组或四组纵向平行的微型刀片,表面的刀片每 5mm 有一个折叠点,以便于球囊弯曲。球囊未扩张时刀片包裹在球囊的折叠缝中,扩张时刀片突出于球囊表面,对血管斑块起到切割作用;
根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》共识中描述,切割球囊也适用于轻、中度钙化病变,或用于冠状动脉斑块旋磨术后的进一步病变预处理。但对IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ级严重钙化病变不建议使用切割球囊。使用切割球囊时应按照说明书标称 的压力进行扩张,最大不应超过12 atm,以免过高的压 力导致刀片嵌顿而难以收回;
切割球囊的禁忌症如下:(1)参考血管直径小(直径<2 mm);(2)弥漫性病变 (长度>20 mm);(3)无保护的左主干病变。因切割 球囊压力回撤较慢,故用于左主干病变风险较大,仅 限于技术非常熟练的术者开展;(4)严重成角及极度 扭曲血管的病变。因切割球囊顺应性较差、硬度较高, 常难以到达病变处;(5)严重钙化病变,因其难以被 切割球囊充分扩张;(6)慢性完全闭塞病变及狭窄> 95%的病变。因切割球囊的直径及外形较大,难以到达 并通过此类病变,此时要先用1.5~2.0 mm直径的小球 囊预扩张后再用切割球囊扩张。
国产冠脉切割球囊产品介绍
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目前国产冠脉切割球囊共有三张注册证,分别是Vesscide-北京乐普、北京百医汇切割球囊、Cripper-上海申淇医疗,下面将逐一对以上三款产品做简单的介绍;
1)结构组成
2)适应症
3)特点
图1,Vesscide 切割球囊
2:北京百医汇切割球囊,2024.08.14-NMPA获批
委托生产企业为北京乐普,这个值得注意;
1)结构组成
2)适应症
3)特点
3:Cripper切割球囊,2024.09.19-NMPA获批(申淇)
1)结构组成
2)适应症
3)特点
更好的扩张效果:表面镶嵌有3-4排微型不锈钢刀片,在未达到病变处之前,刀片被紧密包裹在球囊材料内,不会损伤正常血管;到达病变扩张球囊时,刀片伸出球囊表面,沿血管壁的纵向切开动脉粥样硬化斑块和管壁,通过精细切割病变部位,解除环匝应力,减少球囊扩张对管壁的损伤,并有效减少球囊膨胀时的滑脱现象,达到更好的扩张效果。减少并发症:较于传统的普通球囊扩张术,切割球囊可以使病变血管内膜因球囊扩张造成的损伤局限于切口处,显著降低术中急性血管闭塞发生率和术后再狭窄率,且减少了斑块不规则破裂、管腔增大、内膜撕裂、夹层等严重并发症。
图2,Cripper切割球囊效果图
切割球囊设计要点
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1:球囊平台
2:切割刀片
1)刀片的材质与设计
切割球囊刀片通常由高强度不锈钢或特殊合金制成,具有极高的硬度和耐腐蚀性。刀片的设计包括精密的几何形状和锋利的边缘,以确保在扩张过程中能有效切割斑块和纤维组织,同时避免对正常血管壁的损伤。
图3,Flextome及Wolverine刀片部分细节
刀片通常以螺旋状或平行排列在球囊表面,通过特定的工艺牢固地固定在球囊上。当球囊被充气扩张时,这些刀片会产生均匀分布的压力作用在狭窄部位,实现精确切割。现有产品的设计刀片的数量为:2.0-3.25mm直径的球囊装3个刀片,3.5-4.00mm直径的球囊装4个刀片。
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