国产上市冠脉切割球囊(Cutting Balloon)简介

文摘   健康   2024-10-15 08:30   广东  



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  自2019年开始,随着冠脉药物洗脱支架与球囊的国家集采政策的实行,国内冠脉球囊产品开发的重点转向了难度相对较高的特殊球囊,如:刻痕/切割球囊等;在国内,近几年涌现出的特殊球囊不胜枚举。本文主要对市面上国产切割球囊做简单的介绍,并分析其各自适应的临床病症以及优缺点;欢迎各位与小编交流行业内话题,相互学习,共同进步!





切割球囊简介


01

1:切割球囊(Cutting Balloon)定义

切割球囊将微切割技术和传统球囊巧妙结合,能很好地处理特殊、复杂病变。球囊的表面有 3 组或四组纵向平行的微型刀片,表面的刀片每 5mm 有一个折叠点,以便于球囊弯曲。球囊未扩张时刀片包裹在球囊的折叠缝中,扩张时刀片突出于球囊表面,对血管斑块起到切割作用;

2:切割球囊(Cutting Balloon)特点

根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》共识中描述,切割球囊也适用于轻、中度钙化病变,或用于冠状动脉斑块旋磨术后的进一步病变预处理。但对IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ级严重钙化病变不建议使用切割球囊。使用切割球囊时应按照说明书标称 的压力进行扩张,最大不应超过12 atm,以免过高的压 力导致刀片嵌顿而难以收回;

切割球囊的禁忌症如下:(1)参考血管直径小(直径<2 mm);(2)弥漫性病变 (长度>20 mm);(3)无保护的左主干病变。因切割 球囊压力回撤较慢,故用于左主干病变风险较大,仅 限于技术非常熟练的术者开展;(4)严重成角及极度 扭曲血管的病变。因切割球囊顺应性较差、硬度较高, 常难以到达病变处;(5)严重钙化病变,因其难以被 切割球囊充分扩张;(6)慢性完全闭塞病变及狭窄> 95%的病变。因切割球囊的直径及外形较大,难以到达 并通过此类病变,此时要先用1.5~2.0 mm直径的小球 囊预扩张后再用切割球囊扩张。


国产冠脉切割球囊产品介绍


02

目前国产冠脉切割球囊共有三张注册证,分别是Vesscide-北京乐普、北京百医汇切割球囊、Cripper-上海申淇医疗,下面将逐一对以上三款产品做简单的介绍;

1:Vesscide 切割球囊,2020.12.01-NMPA获批(乐普)

1)结构组成

该产品为快速交换型球囊扩张导管,主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成,涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为嵌段聚醚酰胺弹性体,球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上,外管、内管及管座材料为尼龙11、聚乙烯、不锈钢管和聚碳酸酯,显影标记材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年;

2)适应症

切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者,在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植(CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征:病变长度≤20mm的局限性病变;参考血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm;器械容易进入;近侧血管段弯曲度为轻度或中度;病变段非成角(<45°);血管造影轮廓平滑;不存在血管造影可以看见的血栓;

3)特点

国产首款冠脉切割球囊,在 Vesscide 切割球囊的表面上纵向装有3-4列显微刀片,在切割球囊未达到病变处之前,刀片被紧密包裹在球囊材料内,不会损伤正常血管。相比于传统球囊,Vesscide 切割球囊在处理原发血管病变、支架内再狭窄、血管开口及分叉等病变时,具有显著的扩张优势。

图1,Vesscide 切割球囊

2:北京百医汇切割球囊,2024.08.14-NMPA获批

委托生产企业为北京乐普,这个值得注意;

1)结构组成

该产品为快速交换型球囊扩张导管,主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成,远端外管涂有亲水涂层。球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年;

2)适应症

该产品适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者,在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植(CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征:病变长度≤20mm的局限性病变;参考血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm;器械容易进入;近侧血管段弯曲度为轻度或中度;病变段非成角(<45°);血管造影轮廓平滑;不存在血管造影可以看见的血栓;

3)特点

该产品为快速交换型球囊扩张导管,主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成,远端外管涂有亲水涂层,有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者,在紧急情况下可行冠状动脉旁路移植术的患者。

3:Cripper切割球囊,2024.09.19-NMPA获批(申淇)

1)结构组成

该产品为快速交换型切割球囊扩张导管,主要由球囊、刀片、外管、内管、座、显影标记、尖端tip、扩散应力管等组成。球囊表面分布有3或4排不锈钢刀片,球囊导管的远端外表面涂有PVP亲水涂层,球囊部分具有两个不透X射线标记,近端的鲁尔连接头可连接附件。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年;

2)适应症

切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者,在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植(CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征:病变长度≤20mm的局限性病变;参考血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm;器械容易进入;近侧血管段弯曲度为轻度或中度;病变段非成角(<45°);血管造影轮廓平滑;不存在血管造影可以看见的血栓;

3)特点

更好的扩张效果:表面镶嵌有3-4排微型不锈钢刀片,在未达到病变处之前,刀片被紧密包裹在球囊材料内,不会损伤正常血管;到达病变扩张球囊时,刀片伸出球囊表面,沿血管壁的纵向切开动脉粥样硬化斑块和管壁,通过精细切割病变部位,解除环匝应力,减少球囊扩张对管壁的损伤,并有效减少球囊膨胀时的滑脱现象,达到更好的扩张效果。减少并发症:较于传统的普通球囊扩张术,切割球囊可以使病变血管内膜因球囊扩张造成的损伤局限于切口处,显著降低术中急性血管闭塞发生率和术后再狭窄率,且减少了斑块不规则破裂、管腔增大、内膜撕裂、夹层等严重并发症。

图2,Cripper切割球囊效果图


切割球囊设计要点


03

1:球囊平台

切割球囊一般采用非顺应性球囊作为切割件的安装平台,非顺应性球囊随压力的变化,其球囊直径变化较小,有利于手术中控制球囊扩张的长度,为手术安全性提供有力的保障;

2:切割刀片

1)刀片的材质与设计

切割球囊刀片通常由高强度不锈钢或特殊合金制成,具有极高的硬度和耐腐蚀性。刀片的设计包括精密的几何形状和锋利的边缘,以确保在扩张过程中能有效切割斑块和纤维组织,同时避免对正常血管壁的损伤。

图3,Flextome及Wolverine刀片部分细节

2)刀片的布局

刀片通常以螺旋状或平行排列在球囊表面,通过特定的工艺牢固地固定在球囊上。当球囊被充气扩张时,这些刀片会产生均匀分布的压力作用在狭窄部位,实现精确切割。现有产品的设计刀片的数量为:2.0-3.25mm直径的球囊装3个刀片,3.5-4.00mm直径的球囊装4个刀片。



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