Shockwave正式国产转化 | 冠脉IVL竞争白热化
文摘
健康
2024-12-08 19:00
广东
介入治疗血管钙化预处理的方式目前选择，诸如：非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术（rotational atherectomy，RA）、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（excimer laser coronary atherectomy，ELCA）等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均存在特定的局限性；今天主要介绍国内获批注册的冠脉血管内冲击波球囊产品；文末可扫码添加我们的微信，期待与各位交流行业内话题，相互学习，共同进步！
近日，健维医疗科技（无锡）有限公司转化美国Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证；其标志着Shockwave公司第一款IVL产品在国内正式实现国产化，至此，Shockwave公司在国内具有两张冠脉IVL产品注册证，同时也意味着国内冠脉IVL激烈竞争的开始。
产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成；产品在医疗机构使用，与Shockwave Medical, Inc.公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCDC）配合，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。小编认为Shockwave冠脉IVL国产转化也是情理之中的，毕竟Shockwave面临国内一众跟随者的激烈竞争，以进口注册证在国内的挂网价为2.98万元为例，其对比深圳赛禾1.98万元和北京乐普1.78万元的挂网价在价格方面没有明显优势，如果在治疗效果上差异不大的话，其综合竞争力是不如国产产品；故Shockwave在国内转化并拿证或许是一种比较优选的方案，在国内完成生产可以降低一系列相关的费用，从而提高其自身的综合竞争力。在Shockwave取得巨大的成功之后，国内IVL研发厂商粗略估计已经超过20家，可谓是热闹非凡；截止目前，国产冠脉IVL产品已经获批5张注册证；以下将对其进行简单的介绍； 深圳赛禾医疗：成立于2020年4月8日，在2021年10月19日，LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统首例受试者临床入组在唐都医院心内科完成，其冠脉IVL于2023年10月获NMPA批准，其外周冲击波球囊导管也已完成临床入组，产品开发整体进度在国内IVL参与企业中算是第一梯队，跑出了深圳速度，值得点赞！
LiqMagic C14冠状动脉冲击波碎石系统特点如下：1）更高的爆破压：RBP可达14 atm，在脉冲放电过程中能够有效补偿冲击波对球囊爆破压所造成的影响，避免球囊破裂，显著提升手术的安全性；2） 优良的推送性：远端涂覆超滑亲水涂层，提高导管表面润滑性，从而提高球囊导管的通过性，尽可能在导管输送过程中减少对血管内壁的摩擦损伤；3）更长的生命周期：通过优化放电脉冲的电学性能和电极结构，有效减少电极在放电过程中的损耗，从而增加电极的放电次数；4）更多的球囊型号：球囊规格为2.5/ 2.75/ 3.0/ 3.25/ 3.5/ 3.75/ 4.0*12 (mm)，规格全，适用范围广。北京乐普医疗：2022年2月10日，乐普医疗自主研发的Angiocrack™脉冲声波球囊系统顺利完成一例腘动脉严重钙化病变开通手术，据悉目前已完成临床入组工作，正在积极推进产品注册工作；其冠脉IVL产品于2024年01月获批NMPA。乐普冠脉IVL获批，据悉北京乐普的冠脉IVL挂网价在1.78万元左右，根据其公司半年报估算其冠脉IVL产品在今年第二季度的销量在1700万元左右，这显示了其快速的入院能力以及强劲的销售渠道能力；
上海谱创医疗：成立于2019年3月，并于2021年11月启动了Sonico-PX（外周冲击波球囊）全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验；在12月谱创医疗则完成Sonico-CX（冠脉冲击波球囊）首例受试者入组。两款产品均完成临床试验且达到主要终点，无器械相关不良事件发生。谱创的冠脉血管内冲击波导管系统于2024年03月在NMPA获批；成为国产继深圳赛禾医疗、北京乐普医疗之后的第三款冠脉IVL产品。谱创医疗自主创新研发的冠脉血管内冲击波治疗系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20243010464）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243010505）组成。治疗设备通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能360°周向性、间歇释放冲击波，声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块并将其震裂，恢复血管顺应性，同时避免对血管内膜的损伤。谱创医疗SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够更精准地匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁使碎石效果更好。苏州中荟医疗其自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统于2024年5月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！这是一款具有自主知识产权、采用独特的S形螺旋式电极设计的冲击波导管，具有能量更均衡、放电更稳定的优势。中荟医疗C-Wave®成为首个同时具有冠脉和外周冲击波导管的中国品牌。
中荟医疗冠脉C-Wave®冲击波球囊导管产品具有如下特点：1）C-Wave®冠脉作为全球首款搭载S形螺旋式电极排布的冲击波导管，具有正反旋双组电极，双电极同时激发2）每次激发可有效激活4个放电位点，产生4个冲击波；3）每条导管可激发80次，共可释放最高320次冲击波放电点位。
2024年8月，上海蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管--Soni Cracker™-CL（国械注准20243030988）经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证；
上海蓝帆医疗冠脉Soni Cracker™-CL冲击波球囊导管具有如下特点：1）SoniCracker™-CL作为国内首批上市的国产冠脉血管内冲击波导管之一，在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加15mm长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格；2）同时，SoniCracker™-CL球囊导管最小直径为2.0mm，填补了目前市场上2.0mm尺寸的空白，此次SoniCracker™-CL共获批了18个规格型号，为目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，为临床提供了更多选择；3）产品采用了独家专利的电极技术，带来更加均匀的声压分布；采用片凸起-环电极（如下图1所示），具有更大的放电角度和更大的放电间隙；具有更宽的声压范围和均匀的声压分布（如下图2所示）。图1：蓝帆博元电极示意图
图2：竞品片-环装电极和蓝帆片凸起-环装电极声压分布示意图
4）此外，和导管配套的治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计，术中激发装置的活动不会导致冲击波球囊在体内移位，临床可以更加放心地操作；5）SoniCracker™-CL具备更小的通过外径，全规格型号均可适配最小5F导引导管，使适用的治疗范围进一步得到提升；
自2019年Shockwave推出全球第一款IVL产品以来，便迅速在全球范围内引起一波研发热潮，国内外前仆后继的追随者纷至沓来，想从中分一杯羹；在行业欣欣向荣的时候，同时也反映了未来内卷的激烈程度，据小编粗略计算，国内共超过20家以上的厂家在研发IVL产品，今年开始将是IVL产品获批注册的密集期，即将开启内卷的时刻，因此有能力从众多竞争对手中脱颖而出的企业除了具有成熟的销售渠道外，产品本身的创新性和差异化也得具备一定的特色；从IVL全球领头羊Shockwave产品更新迭代的过程可以看出，未来IVL产品研发的大致方向主要有以下三点：1）降低导管整体的通过外径，因为部分病变IVL球囊难以顺利通过，需要使用预扩球囊、刻痕/切割球囊、准分子激光斑块消蚀术或斑块旋磨术对钙化斑块进行预处理才能通过，因此IVL球囊导管的通过性是首先要考虑的问题，这涉及到产品的适用范围以及经济性；2）增加脉冲次数和脉冲频率，目的是希望在尽可能短的时间内将钙化斑块打开，但这有一个前提是球囊能耐受相应的脉冲能量，这也关乎到临床应用的安全性；3）简洁的人机交互设计，利于降低操作者的学习曲线。
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