国产第五证 | 蓝帆医疗冠脉Soni Cracker冲击波球囊导管介绍
文摘
健康
2024-05-28 20:54
广东
血管内冲击波球囊导管不愧是前两年爆火的细分赛道，在两天内连续获批两款产品，可谓热闹非凡，今年可谓是IVL产品拿证的收获期；本文主要介绍一下上海蓝帆医疗冠脉Soni Cracker冲击波球囊导管产品特点；文末可扫码添加我们的微信，期待与各位交流行业内话题，相互学习，共同进步！
近日，上海蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管--Soni Cracker™-CL（国械注准20243030988）经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证；
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适应症为：一次性使用冠脉血管内冲击波导管与本公司的冠状动脉血管内碎石治疗仪(型号:IVL-HVG-C01)配合使用,用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变(冠状动脉狭窄程度>50%)进行预处理和球囊扩张。上海蓝帆医疗冠脉Soni Cracker™-CL冲击波球囊导管具有如下特点：1）SoniCracker™-CL作为国内首批上市的国产冠脉血管内冲击波导管之一，在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加15mm长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格；2）同时，SoniCracker™-CL球囊导管最小直径为2.0mm，填补了目前市场上2.0mm尺寸的空白，此次SoniCracker™-CL共获批了18个规格型号，为目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，为临床提供了更多选择；3）产品采用了独家专利的电极技术，带来更加均匀的声压分布；采用片凸起-环电极（如下图1所示），具有更大的放电角度和更大的放电间隙；具有更宽的声压范围和均匀的声压分布（如下图2所示）。![]( "蓝帆博元-2.png")
图1：蓝帆博元电极示意图
![]( "蓝帆博元-3.png")
图2：竞品片-环装电极和蓝帆片凸起-环装电极声压分布示意图
4）此外，和导管配套的治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计，术中激发装置的活动不会导致冲击波球囊在体内移位，临床可以更加放心地操作；5）SoniCracker™-CL具备更小的通过外径，全规格型号均可适配最小5F导引导管，使适用的治疗范围进一步得到提升；![]()
自2019年shockwave推出全球第一款IVL产品以来，便迅速在全球范围内引起一波研发热潮，国内外前仆后继的追随者纷至沓来，想从中分一杯羹；国内的IVL研发新秀们没有让行业关注者失望，国产外周IVL产品已经有1款获批，国产冠脉IVL产品已经有5款获批，今年预计至少还有2-3款冠脉/外周IVL产品获批；在行业欣欣向荣的时候，同时也反映了未来内卷的激烈程度，据小编粗略计算，国内共超过20家以上的厂家在研发IVL产品，今年开始将是IVL产品获批注册的密集期，即将开启内卷的时刻，因此有能力从众多竞争对手中脱颖而出的企业除了具有成熟的销售渠道外，产品本身的创新性和差异化也得具备一定的特色；从IVL全球领头羊Shockwave产品更新迭代的过程可以看出，未来IVL产品研发的大致方向主要有以下三点：1）降低导管整体的通过外径，因为部分病变IVL球囊难以顺利通过，需要使用预扩球囊、刻痕/切割球囊、准分子激光斑块消蚀术或斑块旋磨术对钙化斑块进行预处理才能通过，因此IVL球囊导管的通过性是首先要考虑的问题，这涉及到产品的适用范围以及经济性；2）增加脉冲次数和脉冲频率，目的是希望在尽可能短的时间内将钙化斑块打开，但这有一个前提是球囊能耐受相应的脉冲能量，这也关乎到临床应用的安全性；3）简洁的人机交互设计，利于降低操作者的学习曲线。
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