易日早知道(8月13日)

文摘   2024-08-14 08:42   江苏  

今日资讯速览

政策资讯


①  医保战略性购买如何赋能医药创新发展?



项目资讯


①  19个药品,陕西牵头十四省联盟来了(附:思维导图)

②  【过评快报】50余个药品今日过评


新药快讯


① 健康元抗流感药物TG-1000胶囊的上市申请已获受理

② 君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液递交第12项适应症上市申请









01

政策资讯
POLICY INFORMATION

医保战略性购买如何赋能医药创新发展?(点击标题,查看详情)

当前,以人工智能、物联网、大数据为代表的新一轮科技革命,正成为点燃医药健康新质生产力的重要引擎,极大激发医药技术创新动能,极大改变医药生产要素的配置格局,深刻推动诊疗服务模式和业态变革,深刻影响医疗保障治理方式,为医保战略性购买注入了新的内涵。








02

项目资讯
PROJECT INFORMATION

19个药品,陕西牵头十四省联盟来了(附:思维导图)(点击标题,查看详情)

8月13日,陕西发布《十四省(区、兵团)药品集中带量采购文件(征求意见稿)》,将牵头联合黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广西、贵州、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十四省(区、兵团)组成省际联盟,开展19个药品的联盟集采工作。


【过评快报】50余个药品今日过评(点击标题,查看详情)

国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共53个药品通过一致性评价,其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、普伐他汀钠片等4个药品以补充申请方式通过一致性评价,重酒石酸利斯的明口服溶液等49个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评价,包括2个进口药品,共涉及38家药企。


注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,本品用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染:呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道);泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道);腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染;败血症、脑膜炎;皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等;预防因腹腔、妇科、心血管、骨科及整形手术所引起的手术后感染。截止目前,该药过评企业已超过23家。








03

新药快讯
NEW MEDICINE

❖ 健康元抗流感药物TG-1000胶囊的上市申请已获受理

8月12日,CDE官网显示,健康元的抗流感药物TG-1000胶囊的上市申请已获受理。今年4月,健康元宣布TG-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期临床试验达到主要研究终点,并表示将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进TG-1000胶囊的上市进程。


❖ 君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液递交第12项适应症上市申请

8月12日,CDE官网显示,君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。特瑞普利单抗是一款抗PD-1单抗,此前已在国内获批10项适应症,并于今年7月递交了肝细胞癌的适应症上市申请。



◆编辑 | 拾一

END

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