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本检查指引适用于各级卫生健康监督机构依法对各级各类医疗机构在临床用血管理工作中执行《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》及相关法律、法规、规章及其它规范性文件的情况进行监督检查。

传染病防治的监督检查按照《医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价》执行。

◆ 《中华人民共和国献血法》（中华人民共和国主席令第九十三号  1998年10月1日起施行）

◆ 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订2019年12月1日起施行）

◆ 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（中华人民共和国主席令第三十八号  2020年6月1日起施行）

◆ 《中华人民共和国医师法》（中华人民共和国主席令第九十四号  2022年3月1日起施行）

◆ 《临床输血技术规范》(卫医发〔2000〕184号  2000年10月1日起实施）

◆ 《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号2006年6月1日起实施  2020年7月10日修订）

 ◆ 《血液冷藏箱》（GB/T 21278-2007) (2008年9月1日起实施）

 ◆ 《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号  2010年3月1日起施行）

◆ 《中医病历书写基本规范》（国中医药医政发〔2010〕29号 2010年7月1日起施行）

◆ 《临床护理实践指南（2011版）》（卫医政发〔2011〕55号 2011年6月15日起实施）

◆ 《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》（卫办医管发〔2012〕57号  2012年5月11日起实施）

◆ 《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）（2018年2月1日起实施）

◆ 《献血者健康检查要求》（GB 18467-2011）（2012年7月1日起实施）

◆ 《静脉治疗护理技术操作规范》（WS/T 433-2013）（2014年5月1日起实施）

◆ 《关于进一步加强血液管理工作的意见》（国卫医发〔2015〕68号  2015年6月9日起实施）

◆ 《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号  2017年4月1日起施行）

◆ 《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医发〔2018〕8号  2018年4月18日起施行）

◆ 《内科输血》（WS/T 622-2018）(2019年4月1日起施行)

◆ 《全血和成分血使用》（WS/T 622-2018）(2019年4月1日起施行)

◆ 《输血反应分类》（WS/T 622-2018）(2019年4月1日起施行)

◆ 《血站技术操作规程（2019 版）》（2019年9月1日起施行）

◆ 《输血医学术语》（WS/T 203—2020）（2020年11月1日起施行）

◆ 《输血相容性检测标准》（WS/T 794-2022）（2022年6 月1日起实施）

◆ 《儿科输血指南》（WS/T 795-2022）（2022年6 月1日起实施）

◆《围手术期血液管理指南》（WS/T 796-2022）（2022年6 月1日起实施）

◆ 《血液储存标准》（WS 399-2023）（2024年9月1日起实施 ）

◆ 《血液运输标准》（WS 400-2023）（2024年9月1日起实施）

❖3.1.1 资料准备

3.1.1.1 熟悉相关法律、法规、规章、标准、规范性文件并了解被检查单位的相关信息资料等。

3.1.1.2 根据工作需要可事先制定检查方案、设计检查表格。

3.1.1.3 准备执法文书，可使用移动执法装备现场制作或者现场书写完成。

❖3.1.2 器材准备

3.1.2.1 移动执法装备：移动手持执法终端、便携式打印机等。

3.1.2.2 现场取证工具：包括照相机、摄像机、录音笔、执法记录仪等。

❖3.1.3 人员准备

确定检查人员，明确分工，规范着装，携带行政执法证件，明确检查目的，熟悉检查内容等。

3.2.1 需进入洁净区域，应严格遵守各项卫生及安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩等做好防护。

3.2.2 现场监督检查的情况按照《卫生行政执法文书规范》（卫生部令〔2012〕第87号）的要求制作相关卫生行政执法文书。

❖5.1.1 管理组织

5.1.1.1查阅文件，检查二级以上医院和妇幼保健院是否成立临床用血管理委员会，以及临床用血管理委员会的相关工作职责。履行职责情况是否有相关记录。

临床用血管理委员会主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。

5.1.1.2查阅文件，检查二级以下医疗机构是否成立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。

5.1.1.3 现场询问临床用血管理委员会或管理工作组成员工作职责：

①认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；

②评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；

③定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；

④分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；

⑤指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；

⑥承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

❖5.1.2 科室设置

5.1.2.1 查阅文件，实地检查输血科（或血库）是否独立设置，职责是否明确。

医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。

二级以上医院应设置独立的输血科或血库，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。

输血科及血库的主要职责是：

①建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；

②负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；

③负责血液预订、入库、储存、发放工作；

④负责输血相关免疫血液学检测；

⑤参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；

⑥参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；

⑦参与临床用血不良事件的调查；

⑧根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；

⑨承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

5.1.2.2 现场检查输血科（血库）房屋设施是否符合要求：

房屋设置远离污染源，靠近手术室和病区，采光明亮、空气流通，布局应符合卫生学要求，污染区与非污染区分开，至少设置入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、相容性检测实验室、值班室和资料室等，有必要的消毒设施。

输血科(血库)的实验室建筑与设施符合《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）。

5.1.2.3 现场检查各种仪器设备是否齐全，并正常使用。

输血科（血库）必备基本设备：2℃～6℃储血专用冰箱、-20℃以下储血浆专用低温冰箱、2℃～8℃试剂储存专用冰箱、2℃～8℃标本储存专用冰箱、血小板保存箱、专用血浆解冻箱（溶浆机）、血型血清学离心机、专用取血箱、恒温水浴箱、标本离心机、显微镜、计算机及信息管理系统等。

5.1.2.4 查阅文件，检查输血科（血库）的人员分工和岗位职责。

5.1.2.5 现场询问不同岗位人员的工作职责。

❖5.1.3 人员资质

5.1.3.1 查看送样交接登记，核查送样人员是否为医务人员。

5.1.3.2 现场检查正在执业人员或者查看收发血记录，核查负责血液收领、发放的人员否为医务人员。

5.1.3.3 现场检查正在执业人员或者抽查检验报告单，核查从事输血相关检验人员是否取得检验专业技术职务任职资格，或执业范围是医学检验、病理专业的执业医师。

❖5.1.4 管理制度

5.1.4.1 查阅资料，核查医疗机构制订的临床用血的相关制度是否齐全，并及时更新，且具有可操作性。

制度至少包括：血液发放和输血核对工作制度、临床用血申请管理制度、临床用血医学文书管理制度、临床合理用血评价和公示制度、临床用血不良事件监测报告制度、医疗人员临床用血和无偿献血知识培训制度、应急用血工作预案及输血治疗过程中突发不良反应的应对方案等。

5.1.4.2 抽查培训制度落实情况，查看临床用血相关知识培训是否纳入继续教育内容，新上岗的医务人员是否接受了岗前临床用血相关知识的培训及考核。

5.1.4.3 抽查合理用血评价和公示制度落实情况，禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。

5.1.4.4 抽查其他制度的落实情况。

5.2.1.1 查阅用血计划，核查医疗机构是否根据床位数、门急诊量、手术人次数、出入院量以及业务发展等情况，制订了全年、月、周用血计划。

5.2.1.2 查阅资料，核查医疗机构是否每年对用血计划实施情况进行的评估和考核。

❖5.2.2 血液来源

5.2.2.1 现场检查储血冰箱中存放的血液，查看血袋标签，核查医疗机构临床用血的血液来源。

医疗机构应当使用卫生健康行政部门指定血站提供的血液，应急用血除外。

5.2.2.2 查阅医疗机构供血协议，抽查血液入库凭证及登记，核对年用血量与卫生健康行政部门指定血站的供血数量是否一致。

5.2.2.3 查看临床输血计算机管理系统，抽查录入的血液使用信息等是否来自协议单位的供血。

5.2.2.4 随机抽取输血病历，查看输血记录单中献血者条形码，追溯临床用血的来源。

5.2.2.5 现场检查患者输血收费情况,追踪血液来源。

5.2.2.6 现场询问是否开展科研用血工作，科研用血是否有所在地省级卫生健康行政部门核准的资料。

❖5.2.3 应急用血

5.2.3.1 查阅资料，检查医疗机构是否制订了应急用血液工作预案。

5.2.3.2 抽查应急用血患者的病历及核准的相关文件，查看医疗机构因应急用血或者避免血液浪费，医疗机构之间相互调剂血液是否经省、自治区、直辖市人民政府卫生健康行政部门核准。

5.2.3.3抽查应急用血患者的病历，核查医疗机构临时采集血液是否同时符合以下条件：

①危及患者生命，急需输血；

②所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；

③具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；

 ④遵守采供血相关操作规程和技术标准。

5.2.3.4 查阅记录或资料，检查临时采集血液后是否10日内向县级以上人民政府卫生健康行政部门报告。

❖5.3.1 血液运输

血液运输过程应当符合《血液运输标准》（WS 400-2023），重点检查以下内容：

5.3.1.1 查看血液运输方式：若用血液运输箱，检查血液运输箱投入使用前的保温性能确认，是否配有控温设施用品（蓄电池控温或者蓄冷剂控温）等。

5.3.1.2 检查血液运输箱是否符合要求：

外观和内壁是否符合以下要求:

①箱体在盖合后整体密闭，能防尘、防雨、防滑；

②箱体外观和内壁表面光洁平整无裂痕，能防止液体渗漏，易于清洁和消毒。

有相应标识，标示的内容完整、清晰，标识至少包括下列内容：

①血站或医疗机构名称；

②最大承重质量；

③放置方向、防摔、防晒、防雨；

④最多叠放层数；

⑤血液的品名、运输温度。

5.3.1.3 检查血液运输记录是否完整，记录应包括下列内容：

①运输箱或温控车辆编号；

②血液的品名、数量、规格；

③血液的启运地和运输目的地；

④运输过程温度记录；

⑤血液运输日期、时间、运输人员签名；

⑥血液接收日期、时间、接收人员签名。

5.3.1.4 检查不同运输温度要求的血液成分是否分箱装载，运输温度是否符合要求：

①采集后的全血:维持在 2°C~10°C。如需制备室温条件的血液成分，应在室温条件(18°C~25°C)下运输；

②全血及红细胞类血液成分（不包括冰冻红细胞）：应维持在2℃～10℃；

③血浆类成分血：应维持在冰冻状态；

④血小板类成分血、粒细胞类成分血:应维持在 20°C~24°C；

⑤冰冻红细胞：应维持在冰冻状态。

5.3.1.5 查阅运输设备的检测记录，抽查运输设备的监控是否符合以下要求：

①监测频率：至少每月一次；

②监测数量：随机抽检4个（不足4个的抽检全部）；

❖5.3.2 入库验收

5.3.2.1 抽查血液入库核对验收登记，检查核对验收内容是否完整，包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格；标签填写是否清楚齐全，包括血站的名称、献血编号或者条型码及血型、血液品种、采血日期及时间或者制备日期及时间、有效期及时间、储存条件等。

5.3.2.2 抽查登记资料是否按规定保存十年。

❖5.3.3 血液储存

血液储存应当符合《血液储存标准》(WS 399-2023)，重点检查以下内容：

5.3.3.1 实地查看血液储存区，连续储存血液≥24h时，应有双路供电或应急发电设备。未经授权人员不得进入。

5.3.3.2 查看储血室，检查合格血液和不合格血液是否分开存放，标识清晰、明确。

5.3.3.3 查看血液储存设备，检查是否为专用的血液储存设备，储存设备的配置应考虑应急状况。设备是否有可视温度显示、温度超限声、光报警装置和电源故障报警装置。监控血液储存设备的自动温度监测管理系统，是否有温度超限声、光报警装置，有24h连续温度监测电子记录。

5.3.3.4 查看储存血液，检查是否按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。

5.3.3.5 抽查储存血液保存期限是否在血袋标签上标注的保存期内，血液品种的保存温度是否符合要求：详见《血液储存标准》“5，6，7，8，9，10”。

5.3.3.6 查阅资料，检查当储血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，是否有检查原因并及时解决的记录。

5.3.3.7 抽查温度监测记录，包括24h连续温度监测电子记录和人工监测记录。检查血液储存设备的温度监控记录是否保存到血液发出后1年。

血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次；血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2次，2次记录间隔8h以上。

5.3.3.8 抽查储血设备的消毒和空气培养记录，检查储血环境是否符合卫生标准和要求。

贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90mm）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m³为合格。

❖5.3.4 血液发放

5.3.4.1 查看血液发放记录，抽查取血人员是否为医务人员。

配血合格后由医务人员到输血科（血库）取血。

5.3.4.2 查看血液发放记录，检查取血与发血双方核对信息是否完整准确。

取血与发血双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及血液的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。

5.3.4.3 现场询问工作人员，是否有血液发出后退回情况。血液发出后不得退回。

❖5.3.5 报废血液处理

5.3.5.1 查看资料，检查是否制订切实可行的报废血液处理制度。

5.3.5.2 查看报废血液处理记录，检查记录是否完整，至少包括报废时间、报废原因、处理方法、审批人签名、处理人签名等内容。

5.3.5.3 查看血液因质量缺陷退回血站的记录，核对与血站的血液收回记录是否一致。

❖5.4.1 用血申请

抽查临床输血申请单，检查各项内容填写是否完整，申请医师资质是否符合要求，申请医师和审核医师是否为同一人，审批是否符合要求。

①同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

②同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。

③同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。

以上规定不适用于急救用血。

❖5.4.2 输血前检测

5.4.2.1 通过发血记录、临床输血申请单等抽查输血病历，检查患者输血前是否进行了血型、血常规、谷丙转氨酶和乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测。

5.4.2.2 通过输血申请单，抽查有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者的病历，检查是否作了抗体筛选试验。

5.4.2.3 查看存放试剂的冰箱，抽查存放的试剂有效期、保存条件和资质证明文件：按药品管理的试剂，重点查看药品批准证明文件复印件和批签发文件复印件；按医疗器械管理的试剂，重点查看医疗器械注册证或者备案凭证复印件。

5.4.2.4 随机抽查若干品种的试剂，查看所用试剂有效期和相关资质证明文件。

❖5.4.3 核查核对

5.4.3.1 查看送样交接登记，检查送检者与接收标本者共同核对内容是否齐全，填写是否完整，且双方签字确认。抽查血液标本是否是输血前3天内的。

5.4.3.2 查看交叉配血登记本，检查核对情况。

核对标本信息、检测记录与输血申请单的一致性。配血完成后，核对患者和献血者相关信息及配血结果。

5.4.3.3 查看储存标本的冰箱，检查配血后的血标本保存情况。

血液发出后，受血者和供血者的血样应当保存于2-6℃冰箱，至少保存7天，以便对输血不良反应追查原因，现场检查血样保存及登记情况。

❖5.4.4 血液输注

通过输血申请单和发血记录，抽查归档或者运行病历，查阅输血记录、护理记录等了解血液输注过程管理。

5.4.4.1检查输血前是否由两名医务人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。

5.4.4.2 检查输血时是否由两名医务人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。

5.4.4.3 检查从血库取出的血液是否尽快输注（从血库取出后30min内输注），有无自行贮血。

5.4.4.4 查看输液卡，检查输注过程是否先慢后快，并有护士巡视观察受血者有无输血不良反应；全血和成分血出库后，应在4h内完成输注，不应再进行保存。

5.4.4.5 检查医护人员是否在输血完毕后，将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。

❖5.4.5 不良反应处理

5.4.5.1 查看输血不良反应回报单，检查填写内容是否完整。

抽查输血记录中记录不良反应的是否填报输血不良反应回报单，并返还输血科（血库）保存。

5.4.5.2 查阅输血科统计分析报告，检查输血不良反应是否按月上报医务处（科）。

❖5.5.1 知情同意书

5.5.1.1查阅患者或者其近亲属是否签署了《输血治疗知情同意书》。

5.5.1.2 查看《输血治疗知情同意书》内容，检查输血前医师是否向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险。

5.5.1.3 因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血，不能取得患者或者其近亲属意见的，查看是否有经医疗机构负责人或者授权的负责人批准实施输血的相关记录。

❖5.5.2 临时医嘱

查看临时医嘱单，检查与输血有关临时医嘱是否有以下内容：交叉配血、输血前检测、备血、输血等。

❖5.5.3 病程记录

查看输血治疗的病程记录，检查内容是否包含输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况等。

输血适应证参考《全血和成分血使用》《内科输血》《儿科输血指南》《围手术期血液管理指南》等。

❖5.5.4 术中用血记录

查看《手术安全核查表》《麻醉记录单》，检查是否有术前备血；查阅《手术记录》，检查是否记载术中出血和输血情况。

❖5.5.5 护理记录

查看《护理记录》，检查是否详细记录输血过程；是否有输血前和输血时双人双核对的记载；记载术中出血和输血量是否与《手术记录》一致，输血量与发血量是否一致等。

❖5.5.6 输血记录单

查看《输血记录单》，检查填写是否完整，包括：血型、不规则抗体筛选结果，供血者条形码和交叉配血报告单粘贴其中。

对比输血记录单、护理记录等发血时间和输血时间，核查血液发出后是否4小时内输注完毕。

❖5.5.7 检验报告

查看检验报告单，检查是否有患者输血前血型及血型复查、血常规、肝功能、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、交叉配血（红细胞类成分血和浓缩血小板）、抗体筛选试验、输血后24小时血常规等的检验结果。

❖5.6.1 制度建设

了解医疗机构是否开展贮存式自身输血、急性等容血液稀释、回收式自身输血，查阅是否制定了相应自体输血的管理制度和技术规范。

❖5.6.2 输血病历

通过查阅输血科采血记录、手术室血液回收机使用记录，以及询问了解，抽查自体输血病历。

5.6.2.1 输血告知：查阅病历中是否有实施相应自体输血治疗的知情同意记录。

5.6.2.2 输血记录：查阅病历中相关记录，如检验报告、病程记录、麻醉记录、手术记录等，检查是否完整、真实记录自体输血的相关信息。

❖5.6.3贮存式自体输血：

重点查看输血科采血登记，对照病历，核查患者是否适合贮存式自身输血，所采血液是否用于患者本人，采集量及间隔是否符合要求，血红蛋白等检测指标是否符合要求。

贮存式自身输血：术前一定时间采集患者自身的血液进行保存，在手术期间输用。

①只要患者身体一般情况好，血红蛋＞110g/L或红细胞压积＞0.33，行择期手术，患者签字同意，都适合贮存式自身输血。

②按相应的血液储存条件，手术前3天完成采集血液。

③每次采血不超过500毫升（或自身血容量的10%），两次采血间隔不少于3天。

④血红蛋白＜100g/L的患者及有细菌性感染的患者不能采集自身血。

❖5.6.4 回收式自身输血：

重点查看是否存在回收血禁忌症，病历中回收血量记载是否与血液回收机的使用记录等是否一致。

回收血禁忌证：

①血液流出血管外超过6小时；

②怀疑流出的血液被细菌、粪便、羊水或毒液污染；

③怀疑流出的血液含有癌细胞；

④流出的血液严重溶血。

❖5.6.5 设施设备

实地查看输血科有无自体采血的相关设备、耗材，检查手术室相关设备功能是否满足开展工作需求；查看手术室回收式自身输血采用的设备是否有相应资质证明材料。