什么是抗（抑）菌制剂？如何分辨与选购？

文摘 2024-09-11 18:08 河南

一、什么是抗（抑）菌制剂

根据《消毒产品分类目录》，消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品3大类。抗（抑）菌制剂属于消毒产品中卫生用品下的一个分类别产品，是直接接触人体皮肤黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外），能起到保持人体清洁卫生，降低外界致病微生物对人体侵害的作用。抗（抑）菌制剂包括以下两类产品：

1.1 抗菌制剂

这类产品对微生物具有杀菌作用，在使用剂量下对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%。

1.2 抑菌制剂

这类产品对微生物具有抑制作用，在使用剂量下对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%，与抗菌制剂比较而言，抑菌制剂对微生物的作用要弱一些，仅仅是抑制微生物生长而非杀死微生物。

二、如何分辨抗（抑）菌制剂

2.1 关注许可批号

抗（抑）菌制剂的许可批号为“卫消证字”。消毒产品生产企业需要在抗（抑）菌制剂的标签、说明书上标注国产产品生产企业卫生许可证号。卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

“卫消证字”属于消毒产品中的卫生用品，具有抗菌、抑菌功能，主要适用于“预防为主”为目的的健康人群。

2.2 认准批准文号

药品的批准文号为“国药准字”。药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局审批后取得的药品生产批准文号。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等。

“国药准字”属于药品，具有抗菌、杀菌、消炎等功效，主要适用于以“治疗疾病”为目的的非健康人群。

三、如何选购抗（抑）菌制剂

3.1 看许可

抗（抑）菌制剂包装上应该标有国产产品生产企业卫生许可证号，或进口产品原产国或地区名称。国产抗（抑）菌制剂没有生产企业批号的，可能是不合格产品或其他类型产品（如化妆品），不要购买。

3.2 看标签说明内容

根据《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发〔2005〕426号）文件要求，抗（抑）菌剂产品

❌ 禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；

❌ 禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；

❌ 禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；

❌ 禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

因此，如果抗（抑）菌产品标有“预防性病”“治疗疾病”“治疗足癣”“缓解皮肤瘙痒”“杀灭精子”“避孕”“牛皮癣”“神经性皮炎”“脂溢性皮炎”等有治疗疾病的用词用语的，属于夸大宣传或仿冒药品，不要购买。

3.3 看主要有效成分及其含量

主要有效成分为化学成分的，应标注规范的化学名称及其含量；主要有效成分为植物成分的，应标注植物中文学名及其在单位体积中的加入量；主要有效成分为化学和植物复合成分的，应标注规范的化学名称及其含量、植物中文学名及其在单位体积中的加入量。未标注主要有效成分或标注主要有效成分为激素、抗生素、抗病毒药等物质的，不要购买。

3.4 看标注用法

如果标注有“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等类似药品用语的，属于企图打药品擦边球，误导消费者，不要购买。

3.5 查询备案情况

抗（抑）菌制剂作为第二类消毒产品，产品责任单位需要在首次上市前进行卫生安全评价，并进行备案，对评价结果负责。公众可以登录全国消毒产品网上备案信息服务平台查询所购买的抗（抑）菌制剂是否进行了备案。

▲ 符合要求的消毒产品会显示出详细信息

▲ 未搜到信息的消毒产品建议不要购买

四、对经营者有何要求

经营者采购抗（抑）菌产品时，应当索取下列有效证件：

4.1 生产企业卫生许可证复印件

4.2 产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生许可批件复印件

其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

经营者对抗（抑）菌制剂开展宣传时，宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。