案情介绍
2023年3月8日，某区卫生健康行政执法人员在对某区门头显示为“某中西医结合诊所”的诊疗场所进行监督检查时发现，该诊疗场所设有诊断室、治疗准备室、煎药室等，配备有中药柜、药柜、诊断桌等设备，医疗废物桶内存放有使用过的一次性棉签、利器盒内放置有使用后的安瓿瓶等医疗废物，现场发现有范某某、张某某、李某某等3名患者正在接受诊疗，诊断室内发现为患者开具的中药处方笺共29张，执业人员为韩某某。经询问韩某某得知，该诊疗场所为某有限公司举办，法定代表为人韩某某本人，其持有《医师资格证书》和中西医结合专业《医师执业证书》，但不能出示《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》。执法人员现场制作了行政执法文书，提取处方笺原件29张，拍摄照片7张。2023年3月9日，韩某某到某区卫生监督所接受调查处理。经询问证实某有限公司举办“某中西医结合诊所”，聘请谢某某为诊所主要负责人，未取得《诊所备案凭证》开展中西医诊疗活动，汇总现场提取的29张处方笺，收入金额为陆仟陆佰贰拾元整（6620元）。
该案于2023年3月8日受理，3月10日立案，4月6日调查终结，4月24日某区卫生监督所合议委员会对案件进行了合议。
某有限公司举办诊所未经备案擅自开展执业活动收入陆仟陆佰贰拾元整的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十三条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款“违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”之规定。根据该违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度和相关证据，参照《某省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》，拟给予该公司没收违法所得陆仟陆佰贰拾元整（6620.00元）、罚款人民币壹万元整（10000.00元）的行政处罚，并责令立即改正违法行为。
5月10日，执法人员向该公司送达了《行政处罚事先告知书》，并告知当事人享有陈述申辩的权利，在规定的期限内当事人未提出陈述和申辩要求。6月1日经审批，执法人员向当事人送达了《行政处罚决定书》，当事人于次日自觉履行了行政处罚决定，该案于6月6日结案。案件办理过程中，当事人于4月13日取得了某市某区卫生健康委员会发放的《诊所备案凭证》。
《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）明确指出：“营业执照是登记主管部门依照法定条件和程序，对市场主体资格和一般营业能力进行确认后，颁发给市场主体的法律文件”。“许可证是审批主管部门依法颁发给特定市场主体的凭证。这类市场主体需持营业执照和许可证方可从事特定经营活动。”该案件的违法主体明确，该场所取得有《营业执照》，以《营业执照》上的字号作为行政处罚主体，主体认定准确。
执法人员对该场所房屋、设备、建筑布局、涉及人员进行调查。场所涉及人员有主要负责人、医师、注册护士、中药专业技术人员，诊所面积、设备、建筑布局及人员均符合《诊所备案管理暂行办法》中的中西医结合诊所的标准。
关于违法所得的调查核实：对处方笺进行调查核实，检查现场提取的29张处方笺登记有日期、姓名、性别、年龄、临床诊断、金额等内容，经询问法定代表人韩某某证实，处方笺上侧边书写是每张处方的具体收费。由此，执法人员汇总合计29张处方笺的金额为陆仟陆佰贰拾元整（6620.00元），法定代表人韩某某签字确认。
执法人员通过现场检查时制作的《现场笔录》及拍摄的证据照片对违法事实证据进行了固定，结合对该公司法定代表人韩某某和医师谢某某的询问、取得的照片、处方笺等证据能够相互印证，证据链完整，违法事实清楚。
该公司举办中西医结合诊所未取得《诊所备案凭证》擅自开展诊所规模范围内的诊疗活动，是一起典型的未经备案擅自开展执业活动案件。适用法律主要涉及《医疗机构管理条例》。
《医疗机构管理条例》第二十三条规定“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”未取得《医疗机构执业许可证》应依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条规定进行处罚，即未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。未经备案擅自执业的则依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款的规定进行处罚，即由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。本案中执法人员认定该公司开展的诊疗活动属于诊所范围内的诊疗活动，其主要诊疗活动为中医中药治疗，其医师为符合资格条件中医师，因此依据《医疗机构管理条例》诊所未经备案执业的规定进行处罚。
一直以来，诊所发展面临着人力资源紧张、医疗服务能力不高、行业监管存在困难等问题，2022年12月26日国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》，《诊所备案管理暂行办法》的实施诊所设置由审批制改为备案制，减少申请设置的审批环节，调整设置条件和备案流程，是纵深推进国务院“放管服”政策，进一步激发市场主体发展活力的重要举措，推动更多符合诊所设置标准的个人和单位合法合规的举办诊所，使群众在常见病、普通病等医疗服务获得方面更加便捷，发挥诊所在医疗服务体系中的重要作用。该案执法人员在案件办理过程中，积极帮助当事人申请办理诊所备案的相关手续，最终该机构顺利取得《诊所备案凭证》，当事人也对案件办理积极配合，对执法人员的行为表示肯定和感谢。
2022年12月26日国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》，《诊所备案管理暂行办法》中要求诊所具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接，实现线上+线下融合监管，行政执法从线下走到线上，从传统执法模式转化为信息化智能执法，促进执法标准化、精细化、智能化；同时，门诊电子病历系统监管平台倒逼医疗机构及医护人员依法执业，规范执业行为，提升医疗服务质量和服务水平。该监管平台的运用为卫生监督执法对医疗机构的监管、强化医疗机构依法执业提供了新渠道，为群众营造良好的就医环境、享受更加安全的医疗服务提供了新保障。
供稿 | 郑州市金水区卫生监督所
（赵晓 尚利彬修订）
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制 作：河南卫生监督融媒体部
编 辑：陈 慧
核 校：吴先春
审 阅：李 磊
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地 址：河南省卫生健康委1205室
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