案情介绍
2022年12月8日，某市卫生健康执法人员根据群众举报对某中医院患者朱某的归档病历进行检查，发现朱某住院49天，查房记录只有19次，按照《医疗质量安全核心制度》的规定，至少要有83次查房记录。
本案于2023年2月17日立案。经进一步调查发现，该院未对科室落实医疗质量安全核心制度等医疗质量安全管理制度的情况进行考核、评估，未对医务人员不落实医疗质量安全管理制度的问题采取干预措施。
综上，认定该院未落实医疗质量安全核心制度中的三级查房制度，存在未按规定实施医疗质量安全管理制度的行为，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》（以下简称《条例》）第十条第一款的规定，依据《条例》第四十七条第（一）项的规定，予以警告、罚款人民币11000元的行政处罚。该医院放弃陈述与申辩，自觉完全履行了处罚决定。本案于2023年4月28日结案。
案件评析
《条例》第十条第一款规定“医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度……”，第四十七条第（一）项规定对“未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度”行为予以相应行政处罚。《条例》本身未对医疗机构应当如何“按规定实施医疗质量安全管理制度”作出具体规定。办案人员根据《医疗质量管理办法》（以下简称《办法》）以及《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号）规定，梳理出医疗质量安全管理制度实施的关键环节，包括：实行院科两级责任制，组织医疗质量安全管理分析、考核、评估、反馈、培训及宣传，遵守医疗质量安全核心制度，对医疗质量薄弱环节提出整改并落实干预措施等，以此作为“未按规定实施医疗质量安全管理制度”违法事实认定的基本范围。在实际工作中，执法人员常以病历质量为切入点、以医务人员落实医疗质量安全核心制度情况为抓手，核查医疗机构医疗质量安全管理制度实施情况，评价其是否按照规定实施医疗质量安全管理制度。本案就是以患者朱某的病历中查房记录次数不符合规定为突破口，通过医务人员未遵守三级查房制度，结合医院未对医疗质量安全核心制度等医疗质量安全管理制度落实情况进行考核、评估，未对存在问题采取干预措施等，最终认定该院存在未按规定实施医疗质量安全管理制度的违法事实。
医疗机构未按规定实施医疗质量安全管理制度的行为，在《办法》和《条例》中都有义务条款及相应罚则，存在法条竞合情况。在法律适用方面，按照上位法优于下位法的基本原则和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，本案适用《条例》进行行政处罚。针对该违法行为，依据《条例》第四十七条第(一)项规定，应当给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。本案根据当事人违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度，参照《某省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》，属于一般违法行为，结合当事人积极整改并提交整改报告的行为，依法裁量，予以警告、罚款人民币11000元的行政处罚。
思考建议
医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。2016年，国家卫计委以部门规章形式颁布施行《办法》，进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制，明确了医疗质量管理各项要求，对五种涉及医疗质量管理的情形提出了惩戒措施，促进了医疗质量管理工作步入制度化、法治化管理轨道。
强化医疗质量安全管理是保障患者权益、预防医疗纠纷的重要措施。2018年7月31日国务院令第701号公布了《条例》，其中第十条规定，医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度；第四十七条规定，医疗机构及其医务人员未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度的，责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。
2020年6月1日起施行的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称《健康促进法》）是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，第四十三条规定，医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。第一百零一条规定，违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款。
只有确保医疗质量安全，才能保证医疗服务的可靠性和有效性。同时，医疗质量安全也是医疗服务规范化发展的重要保障机制。持续改进医疗质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础。
《条例》和《办法》对违反医疗质量安全管理制度，均有处罚条款。在实际工作中应遵循以下两个原则：一是上位法优于下位法。《立法法》第九十九条第二款规定，行政法规的效力高于地方性法规、规章。《条例》属于行政法规，《办法》属于部门规章。对于未制定、未落实医疗质量安全管理制度的行为，《条例》和《办法》都有惩戒措施，这时应选择适用《条例》。二是补充适用原则。对于《条例》中未涵盖的违法情形，而《办法》中有规定，则应当适用《办法》。
《健康促进法》第一百零一条是针对医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全规定的惩戒，选择适用时与《办法》和《条例》并无冲突。
卫生监督工作涉及面广、专业性强。为适应当前机构改革的新形势、新要求，卫生监督执法人员要注重知识的储备和更新，熟练掌握相关业务工作内容和流程，坚持不懈的学习，持之以恒的专研，不断积累执法经验。如，本案病历中缺少查房记录，而缺少查房记录有两种可能：一种情况是医务人员确实没有查房，因而无法记录，即“没做”；另一种情况是，医务人员完成了查房工作，但是由于某种原因，没有在病历中记录下来，即“没写”“没做”的取证方向是未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度，“没写”的取证方向是未按规定填写病历。同时，要进一步强化责任意识和服务意识。对医疗机构依法执业中存在的风险点进行梳理，帮助医疗机构强化风险防范意识，及时化解风险隐患。通过转变职能，强化服务，促进医疗服务市场健康有序发展。
供稿 | 信阳市卫生健康技术监督中心
李秀娟 李松涛修订
2024年度全省卫生健康监督机构宣传业务骨干培训班在新乡举办
制 作：河南卫生监督融媒体部
编 辑：陈 慧
核 校：吴先春
审 阅：李 磊
邮 箱：hnwjwx@126.com
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地 址：河南省卫生健康委1205室
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