案情介绍
2022年9月28日，某市卫生健康委按照“双随机、一公开”抽查任务，对某中医院进行监督检查时发现存在两个违法行为:
检查检验科时发现检验科内的一房间门框上方悬挂有输血科标牌，该房间内放有一台某牌冷藏冷冻箱，箱体外自行加有4把明锁，无可视温度显示。经调查核实：该冷藏冷冻箱是该中医院日常储存临床用血的设备，但冷藏冷冻箱无可视温度显示、不具备超温报警、断电报警和温度监控等功能，不符合《血液储存要求》（WS 399-2012）4.1.5“血液和血液成分应储存于专用的血液储存设备。”和4.1.6“血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置。”要求。
现场抽查检验科存放的输血申请单时，发现该院骨一科某医师，2022年5月7日为择期手术的某患者（病案号220XX21）开具有“去白细胞悬浮红细胞2U、冰冻血浆150ml”并已执行的临床输血申请单。经调查核实：某医师为初级职称开具临床输血申请单的行为，不符合《医疗质量安全核心制度要点》之十七“临床用血审核制度”中的“临床用血申请管理制度：同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。”的要求。
某中医院的行为分别违反了《中华人民共和国献血法》（以下简称献血法）第十二条和《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款的规定。依据《献血法》第二十条和《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项的规定，结合某中医院违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《某省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020年版）》违法行为情形和处罚标准，进行分别裁量，合并处罚。某市卫生健康委员会在某中医院放弃陈述申辩后，下达了《行政处罚决定书》，给予某中医院警告、并处罚款21000元的行政处罚，同时责令立即改正违法行为。2023年1月13日签收《行政处罚决定书》后，某中医院完全履行行政处罚决定，缴纳全部罚款，经过回访发现其违法行为已整改完毕，该案顺利结案。
案件评析
本案是适用《献血法》《医疗纠纷预防和处理条例》进行处罚的典型案例，对加强血液安全管理，确保医疗质量安全提供了很好的思路，对今后办理类似案件具有一定的指导和借鉴作用。
该中医院能否作为行政处罚主体？
一是《献血法》第十二条规定的“临床用血”主体未做任何限定，应适用于具备合法资质的临床用血环节的主体，即血站和医疗机构都应属于本法的调整范围。
二是《血液储存要求》（WS 399-2012）适用于一般血站和医疗机构的血液储存。
三是《献血法》释义第二十条也作出说明：“血站和医疗机构在临床用血的包装、储存、运输三个环节上，不符合国家规定的卫生标准和要求，按照本条的规定应当由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处１万元以下罚款”。
四是《事业单位法人证书》的名称为该中医院。
所以根据《献血法》第十二条和第二十条等规定，将该中医院作为行政处罚主体是符合法律规定的，处罚主体认定准确。
（一）该中医院未使用专用的血液储存设备储存血液的行为，不符合《血液储存要求》（WS399—2012）4.1.5的要求，违反了《献血法》第十二条，依据《献血法》第二十条规定对其进行处罚，该违法行为不在《某省卫生健康轻微违法行为免予处罚清单》之列，适用法律准确，裁量得当。
（二）本案中的某患者为择期手术者（非急诊患者，也非急救用血），但该中医院使用未取得中级以上专业技术职务任职资格的某医师，开具临床用血申请的违法行为，按照《医疗机构临床用血管理办法》第二十条规定，应当给予行政处罚，适用法律准确。
思考建议
编制案件评析时，国家已发布《血液储存标准》（WS399-2023)实施日期为2024年9月1日，本标准为强制性标准，替代WS399-2012《血液储存要求》，但其中关于血液储存设施要求基本没有改变，均有规定，具体要求如下“血液应储存于专用的储存设备，储存设备的配置应考虑应急状况。血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置和电源故障报警装置。监控血液储存设备的自动温度监测管理系统应有温度超限声、光报警装置，具备24h连续温度监测电子记录”。临床用血不同于一般需冷藏保存的临床药物等，其储存过程对温控有严格的特殊要求，在其对应的储存温度内，血液的新鲜度和活性成分的稳定性才能够得到最好的保持、储血设备的温度监测是确保输血安全的重要手段之一，通过监测温度，医护人员可以及时采取措施，以保证临床用血的质量和安全性。普通冰箱无可视温度显示、温控监测和异常提醒等功能，不能及时发现血液储存过程中的隐患，无法保证患者的健康和安全。
近年来，某市虽然通过开展“双随机、一公开”工作发现并依法查处了部分医疗机构在依法执业方面存在的违法行为，但在健全完善“双随机、一公开”工作机制方面，还应抓住以下四个环节：
（一）扎实推行全程公开和社会监督。按照“双随机、一公开”工作的有关规定，各部门应当将本行业内的检查结果全面、准确地录入“双随机、一公开”监管系统，通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。
（二）强力推进医疗机构信用分级监管。“双随机、一公开”监管要与信用等级相结合，对信用较好、风险较低的医疗机构，可合理降低抽查比例和频次，减少对其正常执业的影响；对信用风险一般的医疗机构，按常规比例和频次抽查；对违法失信、风险较高的医疗机构，适当提高抽查比例和频次，依法依规实行严管和惩戒。
（三）规范严格实施综合检查。对卫生行政部门组织开展的随机抽查，各级监督机构和执法人员不得减少具体的检查事项，但可以根据被抽查单位的依法执业情况，增加其他专业等检查事项。
（四）加强检查结果的综合运用。发现涉嫌违法违规行为需要立案查处的，按照法律、法规、规章规定的程序处理；属于其他行政机关管辖的，应当依法移送其他具有管辖权的机关处理；涉嫌犯罪的，依照有关规定移送司法机关。按照《某省加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制实施方案》，及时将检查结果推送至事中事后综合监管平台等系统实施信息共享，强化部门间协同监管和联动惩戒。
供稿 | 洛阳市疾病预防控制中心（卫生监督所）
赵晓 尚利彬修订
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制 作：河南卫生监督融媒体部
编 辑：陈 慧
核 校：吴先春
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