案情介绍
2023年5月8日，某市卫生监督局接群众举报“某大药房有坐堂医，医生涉嫌无《中医资格证》、无《医疗机构执业许可证》”等内容。卫生健康行政执法人员对某大药房进行了现场核查，药房大厅东侧一房间内设有诊断桌，桌上摆放有血压器、听诊器、脉枕等医疗设备，以及中药饮片处方笺和宣传名片。李某某正在为一名女性患者诊脉。
执法人员对现场情况进行了详细记录，并收集了药房的营业执照、李某某的身份证件、《医师资格证书》和《医师执业证书》复印件，处方笺影印件等相关证据。初步判断该药房涉嫌举办中医诊所未备案。
案件于2023年5月10日受理并立案。经过进一步调查核实，确认该药房存在应备案而未备案举办中医诊所的违法行为。2023年5月12日，案件调查终结。该行为违反了《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款和《中医诊所备案管理暂行办法》第四条的规定。根据违法行为的性质、情节和社会危害程度，参照《某省卫生健康行政处罚裁量标准及适用规则等相关制度（2020 年版）》，本案被认定为一般违法行为。依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款的规定，建议给予没收违法所得2421元整，罚款人民币7000元整的行政处罚，并责令立即改正违法行为。经行政处罚事先告知等程序后，被处罚人于2023年6月2日完全自觉履行了行政处罚决定，回访后本案于2023年6月6日结案。
案件评析
经过严格的证据采集和审查，本案形成了完整且合法的证据链，为行政执法行为的合法性提供了坚实基础。在案件调查过程中，执法人员依法获取了现场照片、李某某的《医师资格证书》与《医师执业证书》复印件、中药饮片处方笺以及收费记录影印件等证据，并进行证据确认，确保了证据的真实性和有效性。此外，执法人员还依法对相关人员进行了询问，并制作了规范的询问笔录。这些证据相互印证，形成了完整且闭合的证据链，充分证明了该药房违反了《中华人民共和国中医药法》及《中医诊所备案管理暂行办法》的相关规定。
在本案审查过程中，发现违法行为的法律适用与《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国中医药法》等密切相关。为确定适用的具体法律条文，执法人员需细致甄别违法行为并审慎判断法律适用。
执法人员通过现场实地勘察及收集的相关证据材料，查实该药房是使用中医药理论开展中医诊疗服务，属于纯粹的中医诊疗服务范畴。通过进一步审查李某某的执业资质，其《医师资格证书》显示，该证书于2017年9月20日签发，专业为中西医临床医学，执业类别为中医。同时其《医师执业证书》显示，该证书于2018年3月31日签发，执业类别同样为中医，主要执业机构为某中西医结合医院。据此可知李某某已具备中医类别的《医师资格证书》，并在医疗机构中执业满5年。同时该药房内诊室及诊疗设备也基本符合《中医诊所基本标准（2023年版）》里中医诊所的基本标准。因此，执法人员认定该药房的违法行为属于应备案而未备案举办中医诊，应根据《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款的规定，依法对该药房进行相应的处罚。
思考建议
本案系一起在药店未取得医疗机构执业资格情况下开展诊疗活动的典型案例。当前，一些药店在未获得《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》的情况下，擅自为患者提供诊疗服务，此类现象层出不穷，甚至导致患者病情加重或死亡。原因主要有两方面：一是药店经营者利欲熏心，无视患者生命健康和法律禁令，冒险违法经营；二是公众法律意识和维权意识较为淡薄，追求便利和低价，轻信他人，为不法经营者提供了可乘之机。
中医诊疗服务作为一种传统治疗手段，应在合法医疗机构由具备资格的中医执业医师进行规范化治疗。我国实行医药分开制度，药店和医疗机构具有不同准入条件。在未取得医疗机构执业相关资格、医师未获得行医资格的情况下，药店及药店工作人员不得为患者提供诊疗服务。药店经营者和患者应共同铭记，中医诊疗服务应在合法医疗机构由执业医师实施。此次对当事人违法行为的处罚，有力维护了医疗市场秩序，震慑了非法行医机构和人员，保障了人民群众的健康安全。
药店内非法行医取证较困难主要有以下几个原因造成：1.当事人精通执法办案流程和相关法律法规，坚决否认违法行为，导致执法人员难以获取真实有效的口供；2.调查取证通常在诊疗行为发生后进行，违法人员迅速清除、销毁关键诊疗证据（如视频、照片、医学文书、医疗器械等），并拒绝配合调查取证，使得执法人员难以收集充足证据，形成完整证据链；3.由于药品销售行为与非法诊疗行为界限模糊，获得的证据往往不足以认定非法行医行为。
本案的执法人员执法经验丰富、业务技能突出，在现场检查的第一时间固定了相关证据，在充分、确凿的证据面前，当事人对其违法行为供认不讳。本案调查取证的做法，为今后此类案件的查处提供了良好的借鉴意义。
随着《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》和《中医药发展“十三五”规划》等国家政策的相继出台，中医药的发展已被纳入健康中国战略的总体布局，迎来了前所未有的发展机遇。然而，这也对中医药医疗机构的监督管理工作提出了新的挑战。随着中医药医疗机构数量的增加、从业人员规模的扩大以及服务量的逐年增长，各类问题逐渐浮出水面。本文所探讨的案例，只是当前存在问题的一个缩影。
因此，卫生健康行政执法人员必须深入学习相关法律法规，不断提升执法取证技能，严格规范执法行为，积极推行服务型行政执法，以确保中医药事业的健康发展，切实维护人民群众的健康权益。只有这样，中医药才能走得更远、更好，为人民群众的健康福祉做出更大的贡献。
供稿 | 商丘市疾病预防控制中心（卫生监督所）
王文瑜、张家佳修订
河南省卫生健康技术监督中心原用的“河南卫监”APP、网站及其关联的域名“wx.henanweijian.com” 已于2023年12月28日同时停止使用，请使用者自行卸载原APP。
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特此声明
某有限公司举办中西医结合诊所未经备案擅自执业依法受到处罚
制 作：河南卫生监督融媒体部
编 辑：陈 慧
核 校：吴先春
审 阅：李 磊
邮 箱：hnwjwx@126.com
电 话：0371-65588766
地 址：河南省卫生健康委1205室
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