答：都属于，隐形眼镜护理液属于双重管理的产品。
如果您是隐形眼镜护理液生产/经销/零售商，
卫生监督执法人员/市场监管局执法人员，
建议继续往下看↓↓↓
2009年11月16日原卫生部印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》，其附件3《生产类别分类目录》中
“三、卫生用品”的第（八）（九）（十）分别为“隐形眼镜护理液”“隐形眼镜保存液”“隐形眼镜清洁剂”。
2017年国家食品药品监督管理总局发布新版《医疗器械分类目录》，将隐形眼镜护理液作为医疗器械管理，列为第16类“眼科器械”。属于“16-06眼科矫治和防护器具”项下“02接触镜护理产品”。
产品描述为“通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。”
预期用途：“用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等”。
品名举例：“硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液”。
由于隐形眼镜护理液存在“双重管理”问题，市场上出现了大量仅取得消毒产品卫生许可证的隐形眼镜护理液，部分省级药监部门向国家药监局进行了请示。国家药监局答复认为，隐形眼镜护理液应按照三类医疗器械管理。
国家药监局综合司给上海市药监局的《关于隐形眼镜护理液定性问题的复函》（药监综械管函〔2019〕540号）指出：“经研究，依据原国家食品药品监督管理总局2017年修订发布的《医疗器械分类目录》用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等的接触镜护理液分类号为：16-06，按照第三类医疗器械管理。”
国家药监局医疗器械注册管理司给河北省药监局的《关于“欧视伦健驰牌”隐形眼镜护理液产品分类界定意见的复函》（药监械注函〔2023〕146号）指出：“该产品按照《消毒管理办法》对消毒产品的分类，属于三类卫生产品，应当作为消毒产品管理；同时，该产品除消毒功能外，还包含储存、清除蛋白、平衡眼内酸碱度功能，与《医疗器械分类目录》“16-06-02 接触镜护理产品”中“软性接触镜护理液”为同类产品，应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：16-06。综上，建议上市后监管考虑该类产品当前双重管理的事实。”
医疗器械与消毒产品在监管上的差异
医疗器械的主管部门是市场监管局。第三类医疗器械的产品需要“双许可”，即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可。
消毒产品的主管部门是卫生健康委。消毒产品实行“单许可”，即生产主体需获得卫生许可证号，但产品本身不需要许可。
这里需要强调一点，虽然医疗器械和消毒产品在主管部门和监管方式上存在不同，但两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。
但是客观上来看，因为医疗器械的生产门槛更高，因此在市场上存在大量的消字号隐形眼镜护理液产品，并且未取得医疗器械证号。加上隐形眼镜护理液特殊的“双重身份”，导致在执法实践中如何定性隐形眼镜护理液有争议。
我们举两个示例：
示例一：某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，成分标注为“本品含有氯化钠、聚六亚甲基双胍”等，用途标注为“隐形眼镜清洁、消毒”。
虽然这种产品描述与《医疗器械分类目录》“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”中“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液”描述基本一致，但它作为《消毒管理办法》管理的卫生用品也完全合规。可以说在各自的法律意义上，两种管理模式是并行不悖的，并不能认为这一产品未经注册。
关键原因是，上述隐形眼镜护理产品用途符合国家标准《消毒产品标签说明书通用要求(GB38598—2020)》“第7卫生用品要求”之“7.1最小销售包装标签应标注以下内容”的第i)条款：“隐形眼镜护理用品还应标注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范围。”
实例二：某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品，用途标注为“隐形眼镜的杀菌、消毒、除蛋白”。
在《医疗器械分类目录》接触镜护理产品类别中，预期用途为“用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物”的，产品名称示例为“除蛋白护理液”。经对比可以看出，这一产品预期用途与医疗器械相同，去除蛋白沉积并非是消毒作用，而是医疗器械类接触镜护理产品特有。因此，这一产品已进入了医疗器械领域，需按照法规规定获得注册批准之后才能生产销售。
站在卫生行政部门的角度来看，所有的隐形眼镜护理产品都是消毒产品，生产者均需获取卫生许可证；
站在药品监管部门的角度来看，有些隐形眼镜护理产品的技术特性并没有被《消毒管理办法》所涵盖，仍然应受到《医疗器械监督管理条例》的规制。
因此，当执法中发现无注册证号的隐形眼镜护理液等产品，究竟是否合法，如何予以定性，判断的关键点应该是预期用途。 应当视产品不同的预期用途进行判断、分别处置。
来源 | 陕西卫生健康执法监督
河南省卫生健康技术监督中心原用的“河南卫监”APP、网站及其关联的域名“wx.henanweijian.com” 已于2023年12月28日同时停止使用，请使用者自行卸载原APP。
2024年4月1日仅启用“河南卫生监督”网站，新域名为“wx.hnwsjkjd.com”，欢迎使用。
如以“河南卫监”APP等名义开展非法活动，造成不良影响的，我方保留依法追究其法律责任的权利。
特此声明
医疗技术怎么分类？国家限制类医疗技术与禁止类医疗技术有哪些……
制 作：河南卫生监督融媒体部
编 辑：陈 慧
核 校：吴先春
审 阅：李 磊
邮 箱：hnwjwx@126.com
电 话：0371-65588766
地 址：河南省卫生健康委1205室
点击“阅读原文”查看更多内容
