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来源：国家药监局审评中心 编辑：wangxinglai2004
近日，国家药监局审评中心发布了三份指导原则征求意见稿，分别为《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》、《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》和《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》，征求意见时间同为1个月。
01 《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》近年来，我中心收到多个地中海贫血基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范该类临床试验设计，我中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 联系方式：huangyh@cde.org.cn、liux@cde.org.cn 02 《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系方式：yunwp@cde.org.cn,xuxw@cde.org.cn 03 《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。该类患者病情重、早期病原学诊断困难、常需要多种抗菌药物联合使用等，使严重细菌性疾病患者抗菌药物临床试验的设计、开展以及研究结果的评估面临巨大挑战。为满足此类抗菌药物创新研发的需要，我中心起草了《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》，现形成征求意见稿。 文章信息源于CDE，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。
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