点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
2024年10月18日，国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。
重点信息如下：
政策落地：《生物制品分段生产试点工作方案》将于近日发布，务必及时关注！
分段生产适用范围：部分创新、临床急需等生物制品可分阶段生产，那意味并不是所有的生物制品都可分段生产。其宗旨是：鼓励创新，鼓励研发临床急需的生物制品，更好的满足人们的用药需要求。
试点区域：被点名的区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域。
相关文件：
中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）
2022-05-09
指出：对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。
药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。
文章信息源于公众号Susan法研社，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。
学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
