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中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。
美国的505(b)(2)是1984年Hatch-Waxman修正案建立，允许申请人引用非申请人所有或并非为申请人开展的安全性、有效性数据，从而减少非必要、重复的试验研究。505(b)(2)可以部分依赖于已被FDA接受的或在公共领域可获得的数据，所以可能需要开展很少的研究，从而降低成本并缩短开发时间。
注册分类
临床优势
法规差异
中美改良型新药典型注册分类对比
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学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
