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9 月 27 日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗注射液在国内获批新适应症，用于治疗具有 2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（受理号：JXSS2400002/JXSS2400003 )。该适应症先于美国批准，且相较欧盟和美国，中国审批用时最短，又一次刷新了创新药惠及中国患者的纪录。
度普利尤单抗（Dupilumab，Dupixent）是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源化单抗，通过结合 IL-4Rα，可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，从而阻断 Th2 型炎症通路，减轻 Th2 型炎症的病理性反应，治疗 Th2 型炎症相关疾病。截至目前，度普利尤单抗已在全球获批多项适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病。作为全球首个获批上市 IL-4Rα 靶向单抗，Dupixent 市场表现非常亮眼，2023 年销售突破百亿美元（115.89 亿美元），跻身 2023 全球畅销药 TOP6。而且，2024 上半年度普利尤单抗销售额（66.6 亿美元）超越艾伯维的阿达木单抗（50.84 亿美元）和强生的乌司奴单抗（53.36 亿美元），成为新一代自免「药王」。度普利尤单抗历年销售额
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图片来源：Insight 数据库
在国内，度普利尤单抗此前已获得 6 项批准，具体为：成人中重度特应性皮炎（2020/06）；
12 岁及以上中重度特应性皮炎（2021/09）；
6~11 岁儿童中重度特应性皮炎（2022/02）；
6 个月至 5 岁中重度特应性皮炎（2023/05）；
成人结节性痒疹（2023/09）；
12 岁及以上青少年和成人哮喘（2023/11）。
值得一提的是，度普利尤单抗是国内同类首个且唯一用于治疗全年龄人群的中重度特异性皮炎的靶向生物制剂。一项评估度普利尤单抗在伴发气道疾病 2 型炎症的中重度 COPD 患者中的疗效和安全性的 3 期临床试验 BOREAS 的结果显示：52 周内中重度 COPD 的急性发作减少了 30% (p=0.0005)。第 12 周时度普利尤单抗治疗组患者 FEV1 较基线提高 160 mL，而安慰剂组对应数值为 77 mL (p<0.0001)。此外，BOREAS 研究治疗达到了所有次要终点。此外，评估度普利尤单抗辅助治疗症状无法控制的 COPD 成人患者的疗效的 3 期临床试验 NOTUS 也取得积极结果：普利尤单抗在 52 周内将疾病恶化降低 34%。第 12 周时，度普利尤单抗治疗组患者肺功能较基线提高 139 mL，安慰剂组为 57 mL（p=0.0001），益处持续到第 52 周，度普利尤单抗组为 115 mL，安慰剂组为 54 mL（p=0.0182）。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是最常见的慢性呼吸系统疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿或两者兼而有之。据 WHO 统计，全球约 6 亿人患有 COPD，中国的患者人数接近 1 亿。研究发现，近 40% 的 COPD 患者的整个疾病过程以 2 型炎症驱动为主，且传统治疗中的三联吸入药物未能满足其治疗需求。度普利尤单抗在 2024 年 7 月率先在欧盟获批，成为首个用于治疗 COPD 的生物靶向药，该适应症的获批将进一步成为度普利尤单抗销售额增长的行动力。据 Insight 数据库，目前国内有多款生物制剂被开发用于治疗 COPD，主要是单抗药物。这些药物作用靶点相对集中在 IL-33、IL-4R、TSLP 等。从研发进度上，阿斯利康的本瑞利珠单抗、罗氏的 Astegolimab 等均已进入临床 III 期。国内药企方面，康诺亚的司普奇拜单抗已经入 II/III 期临床，紧追进口药物的进度，此外三生国建的 SSGJ-611、迈威生物的 9MW1911、麦济生物的 MG014 也进入临床阶段。国内进入临床阶段用于 COPD 的单抗药物![]()
数据来源：Insight 数据库，统计截止 20240914
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