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为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。同时结合审评中遇到的具体案例，从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面，对变更研究中存在的常见问题进行归纳，以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考。
| 药学申报资料相关政策文件 |
| 序号 | 文件 | 重点关注 |
| 01 | 2007年7月 《药品注册管理办法》附件4 | 规定了药品补充申请注册事 项及申报资料要求，其中对于药学研究资料是根据 注册事项的不同要求，按照所附申报资料项目表要 求提供相应的药学研究试验资料 |
| 02 | 2014年6月 《常见变更事项的主要研究信息汇总模板》 | 包括原 料药生产工艺变更主要研究信息汇总模板、口服固 体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板、注射 剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板、注册标准 变更主要研究信息汇总模板、规格变更主要研究信 息汇总模板、注射剂包装材料和容器变更主要研究 信息汇总模板等 |
| 03 | 2017年8月 《已上市化学药品生产工艺变更 研究技术指导原则的通告》( 2017 年第 140 号) | 细化生产工艺变更部分，主要阐述化学原 料药和制剂生产工艺变更时应进行的相关研究验证 工作，并对提交的药学申报资料等信息提出了相关 要求。 |
| 04 | 2017年11月 《药品注册受理审查指南( 试行) 的通告》( 2017 年第 194 号) 附件 6 | 要求补充申请按照《药品注册管 理办法》及原国家食品药品监督管理总局 2016 年第 80 号通告的规定，提供符合要求的申报资料 |
| 05 | 2021年2月10日 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》( 2021 年 第 15 号) 《化学药品变 更受理审查指南( 试行) 》( 2021 年第 17 号) | 对化学药品变更事项及申报资料进行 了相关要求，其中对于 5 号药学研究资料，需要按照 国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更 等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导 原则对各类变更事项的具体要求分别提供部分或全 部药学研究试验资料和文献资料以及必要的原注册 申请相关资料 要求按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理 办法( 试行) 》及《已上市化学药品变更事项及申报 资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料，目录 及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究 资料时项目编号和名称也应保留，可在项下注明 “不适用”并说明理由。上述内容为目前对已上市 化学药品补充申请申报资料的总体要求。 |
① 品种概述的内容主要包括同品种上市背景信息、申报品种获准上市的信息和变更事项的简述。
② 立题合理性部分主要是申请人根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物、剂型、规格的立题合理性进行自我评价。
③ 变更内容及变更理由部分主要是写明此次补充申请涉及变更内容和原因，说明是否有关联变更以及关联变更的具体事项和理由，建议以列表方式体现变更前、变更后、主要变化及原因等信息。
④ 变更研究部分是药学研究资料的核心内容，首先需进行变更的合理性评价和风险分析，即申请人根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则( 试行) 》，基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的可能性，确定变更的合理性以及变更风险等级; 其次为变更研究具体内容，应全面呈现针对此次变更设计并开展的相应研究工作，并在变更研究的基础上对研究结果进行充分分析，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，包括化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性、稳定性等各方面，确定变更实施的可行性。
以下为全文：
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学如逆水行舟，不进则退；
心似平原走马，易放难收。
