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目的:分析注射剂中可见异物的产生及控制措施,可见异物的检查方法,以降低注射剂中出现可见异物的风险。
方法:本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》和对药品生产企业的检查工作经验,从人、机、料、法、环等各方面,分析查找了注射剂药品生产过程中可见异物的主要产生途径、控制策略及可见异物的检测方法。
结果与结论:注射剂中可见异物是一项重要的质量控制指标,直接关系患者的安全,因此控制注射剂中可见异物尤为重要。
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控制策略
注射剂中的可见异物控制策略展望
学如逆水行舟,不进则退;
心似平原走马,易放难收。