2024年10月10日，由广州医科大学附属第一医院钟南山院士和关伟杰教授牵头，西藏海思科制药有限公司发起，四平市中心人民医院呼吸与危重症医学科参与的一项“评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究”在呼吸与危重症医学科顺利启动。该项目全国共有42家中心参研，中心医院作为吉林省内唯一一家分中心，有幸参与该项目的临床研究，承担本项目的PI是呼吸与危重症医学科苑波主任。
非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）是一种慢性炎症性疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环导致支气管永久性扩张。根据最新2021版《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》中的统计结果，近年来NCFBE的发病率和患病率在国际上呈上升趋势。患者表现为每日咳嗽和痰液产生及频繁出现急性加重。支扩急性加重与生活质量差、肺功能降低和死亡率增加分别相关。
目前，国内针对支气管扩张的治疗，尚无有效的药物。HSK31858是由西藏海思科制药有限公司开发的一种口服、可逆性的DPP1抑制剂，是国内唯一进入临床试验阶段的DPP1抑制剂。该药物的I期、II期研究结果显示：HSK31858可显著减少患者痰量和痰脓性，显著延缓支扩患者急性加重的发生，安全性和耐受性良好，不良反应发生率较低。
相信该项临床研究的开展，定能为本区域支气管扩张患者带来更多新的治疗获益。
药临机构办、呼吸与危重症医学科研究团队参加了此次项目的启动会，并与申办方代表一起对试验方案的入排标准、试验流程、合并用药等内容进行了深入的学习与讨论，共同梳理了该项目在执行过程中可能发生的问题与难点。
呼吸与危重症医学科自获得药物临床试验资质以来，在苑波主任的带领下，研究团队先后承担了30来项药物临床试验，其中国际多中心临床试验5项。通过承担创新药的多中心临床试验，不仅为本区域呼吸系统疾病患者带来新的治疗手段，同时也培养了中心医院研究团队严谨、认真、科学、规范的工作态度，并获得了申办方的一致认可与好评。
作者丨田淑艳
编辑丨于 杨
校对丨张 玥
投稿邮箱 | xcb8102@163.com
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