北京时间10月28日-10月31日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）将在美国华盛顿隆重举行。在LBCS II：JACC联合专场上，来自美国纽约哥伦比亚大学欧文医学中心的Torsten P Vahl教授公布了ALIGN-AR研究中JenaValve Trilogy™经导管主动脉瓣置换术治疗中-重度或重度主动脉瓣反流患者的两年结果。
杨振文教授点评
ALIGN AR研究表明，使用JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统进行经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）在有症状的严重主动脉瓣反流（Aortic Regurgitation, AR）≥3+且手术高风险的患者中表现出良好的安全性和有效性。这为AR患者提供了首个针对性的TAVR选择，该瓣膜系统在获得批准后有望成为这一人群首选的治疗方法，具有重要临床意义。术后随访时间长达五年，并进行多次临床评估、影像学检查及功能评估，可以持续检测治疗效果和患者的健康状况，提供更完整和可靠的研究数据，有助于更准确地评估治疗效和安全性，为未来的TAVR技术的发展和改进提供了宝贵的临床经验和数据支持。
研究背景
根据流行病学研究，AR在心脏瓣膜病中的发生率约为8-13%，而且随着人口老龄化，这一比例预计还将继续升高。外科主动脉瓣置换术（Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR）是治疗中-重度或重度自体AR的标准方法，可以显著提高患者的生存率和生活质量。但对于那些高龄、合并多种并发症或手术风险高的患者来说，这种治疗方式并不适用，因此需要一种风险相对小的手术替代方法。TAVR作为一种微创治疗方法，是主动脉瓣狭窄的一线治疗手段，但对于AR的患者，尤其是TAVR在中-重度或重度自体AR患者中的作用仍存在争议。
研究设计
纳入标准：根据美国超声心动图学会（ASE）标准评估为≥3级AR的成年患者（≥18岁）、NYHA II级或以上、由研究心脏小组定义的SAVR高危人群。
排除标准：先天性单叶瓣或二叶瓣主动脉瓣，既往人工主动脉瓣植入，升主动脉长度＜55 mm，主动脉环成角＜70°，LVEF严重降低（＜25%）。
研究终点：1. 主要安全终点是基于VARC-2定义的术后30天的复合终点（全因死亡率、任何卒中、主要血管并发症、危及生命或大出血、植入新的起搏器、急性肾损伤、瓣膜功能障碍以及与该装置相关的手术或干预），主要安全终点的绩效目标是40.5%；2. 主要有效性终点为12个月时的全因死亡率，1年全因死亡率的主要疗效终点的实施目标是25%；3. 次要终点包括：心血管死亡、致残性卒中、瓣膜血流动力学性能、超声心动图测量左室重构、NYHA功能分级、KCCQ评分测量生活质量改善。
随访时间：临床随访时间为30天、6个月、12个月，此后每年一次，直至5年。180例（100%）纳入1年随访，176例（98%）纳入2年随访。
研究结果
主要有效性终点：主要有效性终点同样符合非劣效性标准，预先设定的非劣效边界为25%，本研究主要有效性终点发生率为7.8%，单侧置信区间上限为12.3%。（图4）
次要终点分析：术后1年随访的141例患者的跨瓣膜平均压差由8.7 mmHg降至4.2 mmHg，术后1年有效瓣口面积为2.8 cm²，术后2年跨瓣膜平均压差和有效瓣口面积无明显变化，且均未见中或重度瓣周反流。左室重构得到了显著改善（P＜0.0001）；NYHA III/IV级的患者占比由术前68%下降至40%；KCCQ-OS生活质量评分显著提升（P＜0.0001）。（图5）
综上所述，使用JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统进行TAVR的患者术后2年内主要的死亡原因是非心源性的。患者术后有效瓣口面积增大和跨瓣膜压力阶差降低，平均有效瓣口面积大于2.5 cm²，平均跨瓣压差小于5 mmHg，且未见中度及以上的瓣周反流。超声心动图评估1年随访时的左心室重构的改善及患者NYHA分级和KCCQ-OS评分的改善第2年仍然持续。
研究结论
作者：李唯嘉 黄进勇 杨振文
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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