深度 | 血管介入医疗器械行业市场与产品分析报告（球囊篇）

医用球囊市场正经历显著增长，这一增长受到心血管疾病发病率上升、对微创手术需求增加以及球囊导管设计和材料方面技术进步的推动。医用球囊被广泛应用于多种临床用途，包括血管成形术、支架输送、栓塞和药物输送等。市场上提供了一系列多样的球囊导管产品，如血管成形术用球囊、支架用球囊、栓塞用球囊及刻痕球囊等，以满足介入心脏病专家、放射科医生和外科医生的不同需求。

医用球囊指的是用于诊断和治疗干预的医疗器械，通过球囊导管执行诸如血管成形术、支架放置、栓塞和药物输送等手术。这些球囊通常由聚乙烯、尼龙或聚氨酯等材料制成，并且有各种尺寸、形状和配置，以适应不同的临床要求。医用球囊使临床医生能够在目标位置实现精确的扩张、阻塞或药物输送，从而促进微创治疗，减少患者创伤并改善临床效果。

全球医用球囊市场正经历强劲增长，这一增长受到心血管疾病发病率上升、对微创手术需求增加以及球囊导管设计和材料方面技术创新的推动。市场上的主要参与者专注于产品开发、战略合作以及地域扩张，以抓住新兴机遇并获得竞争优势。尽管面临着严格的监管要求和报销限制等挑战，但该市场为制造商提供了丰厚的机会来解决未满足的临床需求并改善患者护理。

以PTA为例，全球血管成形术用球囊市场预计到2031年将达到35亿美元，年复合增长率（CAGR）为3.4%，这一增长主要受到冠状动脉疾病发病率的增加、老年人口的增长以及市场上先进产品的推出等因素的推动。

市场洞察

心血管疾病发病率上升：心血管疾病的负担不断增加，包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病和高血压等，正在推动医用球囊系统的需求。老龄化人口、久坐的生活方式以及糖尿病和肥胖等风险因素的增加促进了心血管疾病发病率的上升，这需要进行诸如血管成形术和支架植入等介入性治疗。

球囊导管的技术进步：球囊导管设计、材料和制造工艺方面的技术创新提高了医用球囊系统的性能、安全性和有效性。诸如球囊涂层、药物洗脱球囊以及快速交换导管系统等技术的进步改进了球囊的跟踪性、病变穿越能力和药物递送能力，使临床医生能够以最小的风险为患者实现最佳治疗结果。

驱动因素 

微创手术需求上升：患者越来越倾向于选择微创治疗方案，这些方案的特点是较短的住院时间、更快的恢复时间和较低的手术风险，从而推动了医用球囊系统的需求。与传统的开放式手术相比，微创手术具有较小的切口、较少的创伤和更好的美容效果等优点，因此在各个临床专科中得到了广泛的采用。

球囊导管设计的技术创新：球囊导管技术的持续进步，包括球囊材料、涂层和输送系统的改进，推动了市场增长和创新。诸如药物涂层球囊、生物可吸收支架和亲水性涂层等创新技术提高了球囊的性能，减少了手术并发症，并改善了患者的治疗结果，从而刺激了市场需求和采用率。

制约因素

严格的监管要求：对于包括球囊导管在内的医疗器械而言，严格的监管要求和审批流程构成了市场准入和产品商业化的挑战。制造商必须通过严格的预临床和临床研究、监管提交以及上市后监控活动来证明产品的安全性、有效性和临床性能，这些过程可能会延迟产品的上市并增加研发成本。

报销限制：使用医用球囊系统进行的介入性手术所面临的报销限制和覆盖范围限制影响了医疗机构采用新技术和执行球囊介入治疗的经济激励。可变的报销比率、编码复杂性和不断变化的报销政策给医疗机构带来了不确定性，这会影响医用球囊系统的市场采用率和使用率。

市场机会 

新兴市场与未开发的机会：新兴市场提供了未开发的市场扩展机会，这些机会受到改善的医疗基础设施、不断提高的可支配收入以及心血管疾病和介入治疗意识提高的推动。制造商可以通过提供成本效益高的解决方案、本地化营销策略和定制化的产品组合来利用这些机会，以满足不同患者群体的需求。

以患者为中心的创新：以患者为中心的创新和产品开发策略使制造商能够解决未满足的临床需求、改善治疗结果并提升患者满意度。诸如个性化球囊尺寸、个性化的药物递送配方以及远程医疗支持的随访护理等创新增强了医用球囊系统的价值主张，推动了市场的差异化和竞争优势。

市场动态

医用球囊市场具有动态趋势和影响其增长轨迹的因素，包括技术创新、监管环境变化、竞争态势和不断演变的临床实践模式。市场参与者必须紧跟行业趋势，遵守监管要求，并调整战略以抓住新兴机会并缓解潜在挑战。

区域分析

北美和欧洲主导着医用球囊市场，这得益于先进的医疗基础设施、心血管疾病高发率以及对介入疗法的早期采用。亚太地区展现出显著的增长潜力，这得益于医疗卫生支出的增加、患者意识的提高以及对先进医疗技术的普及。拉丁美洲、中东和非洲地区提供了市场扩张的机会，这得益于医疗卫生服务的改善和基础设施建设项目的推进。

竞争格局

医用球囊市场的关键参与者包括波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）、美敦力公司（Medtronic plc）、泰尔茂公司（Terumo Corporation）、雅培（Abbott Laboratories）和贝克顿·迪金森公司（Becton, Dickinson and Company）等。这些公司为各种临床应用提供广泛的球囊导管产品，包括冠状动脉血管成形术、周围血管介入治疗、神经血管栓塞和胃肠内镜检查等。通过产品发布、收购和合作伙伴关系等战略性举措，这些公司在市场上推动竞争和创新，旨在增强其产品组合并扩大全球业务范围。

分类洞察

血管成形术用球囊：血管成形术用球囊广泛应用于冠状动脉疾病和外周动脉疾病的治疗，使临床医生能够扩张狭窄或阻塞的血管，恢复缺血组织的血液流动。诸如药物涂层球囊、刻痕球囊和快速交换导管系统等技术进步提高了血管成形术的安全性和有效性，推动了市场增长和采用率。

支架输送球囊：支架输送球囊有助于将血管支架部署到病变动脉中，提供机械支撑并防止血管再狭窄或再闭塞。这些球囊具有低轮廓设计、高爆破压力和精确的充气控制，能够实现准确的支架放置和最优的血管支撑，从而推动了在介入心脏病学和周围血管介入治疗中对支架输送球囊系统的需求。

行业参与者和利益相关者的关键益处

临床优势：医用球囊系统提供了精确的病变扩张、支架输送和栓塞等临床优势，使临床医生能够在降低手术风险和并发症的情况下达到最佳治疗结果。基于球囊的介入治疗为传统的手术方法提供了微创替代方案，导致更短的住院时间、更快的恢复期和更高的患者满意度。

市场差异化：球囊导管设计、材料和输送系统的创新使制造商能够区分其产品并在市场上获得竞争优势。投资于研发、监管合规和质量保证过程的公司可以提供高性能的球囊系统，以满足医疗服务提供者和患者的不断变化的需求和偏好，从而推动市场差异化和品牌忠诚度。

关键趋势

个性化医疗和精准干预：向个性化医疗和精准干预的转变推动了对定制化的球囊导管解决方案的需求，这些解决方案根据个体患者的特征和临床需求进行定制。诸如患者特定的球囊尺寸、药物洗脱配方以及影像引导导航等创新提高了治疗效果和患者结局，促进了市场增长和差异化。

数字健康集成和远程医疗：数字健康技术和远程医疗平台的集成促进了基于球囊的干预措施中的远程患者监测、术前规划和术后护理协调。通过远程医疗支持的咨询、虚拟随访访问和远程程序支持增强了患者对专业护理的获取，并优化了资源利用，推动了市场采用率和可扩展性。

行业发展

产品发布和监管批准：主要制造商推出了新的医用球囊系统及其配件，并获得了来自如美国食品药品监督管理局（FDA）、CE标志和NMPA认证等卫生当局的监管批准，以进入市场。产品发布的重点在于提高球囊的性能、安全特性以及手术结果，以解决未满足的临床需求并推动市场差异化。

战略合作与伙伴关系：制造商与医疗服务提供者、学术机构和研究组织合作，以推进介入心脏病学和放射学领域的临床研究、技术发展和医师培训。这些合作举措促进了创新、知识交流和市场渗透，使各利益相关方能够应对不断演变的临床挑战并改善患者护理。

作者建议

市场扩张策略：医用球囊系统制造商应通过战略伙伴关系、分销网络和地域扩张计划来扩大市场占有率和客户基础。针对新兴市场、提供本地化的产品支持以及适应区域监管要求可以增强市场渗透率并创造收入增长机会。

投资研发与创新：持续投资于研发对于推动医用球囊系统的技术创新和发展至关重要。制造商应当优先投资研发，以开发下一代球囊导管、提高系统性能并应对不断变化的临床需求，确保市场竞争优势和可持续增长。

未来展望

医用球囊系统市场的未来展望呈现出持续增长和创新的趋势，这得益于对微创手术需求的增加、心血管疾病发病率的上升以及球囊导管技术的进步。市场参与者预计将专注于产品创新、市场扩张和战略合作，以抓住新兴机遇并满足不断变化的客户需求。此外，监管变化、医疗改革和数字健康集成将塑造市场格局，推动对医用球囊系统的需求，并使各利益相关方能够改善患者结局和优化临床效率。

医用球囊系统市场在心血管和介入手术中发挥着至关重要的作用，它使得微创干预成为可能，并改善了患者的治疗结果。随着球囊导管技术的进步、心血管疾病发病率的上升以及对较少侵入性治疗方案的需求增加，市场为制造商提供了重要的机会来进行创新、扩大市场覆盖范围并解决未满足的临床需求。通过投资研发、遵守监管要求和建立战略伙伴关系，各利益相关方可以为推动心血管护理的进步、提高手术结果和改善全球患者的生存质量做出贡献。

由于其广泛的产品范围和在该地区的存在，只有少数几个玩家拥有相当大的市场份额。这些主要玩家参与了各种策略，包括新产品开发、分销协议、扩张和市场渗透策略。

由于众多本地和区域玩家的存在，市场呈现出碎片化的特征。市场参与者面临着来自顶级市场玩家的激烈竞争，尤其是那些具有强大品牌认知度和高度发达分销网络的企业。公司采取了各种扩张策略，如合作伙伴关系和产品发布，以保持在市场上的领先地位。

目前，企业正在利用其首选的方法进行市场研究，例如合并与收购、扩张、投资、新产品创新以及建立合作伙伴关系。为了利用商业协同效应并获得竞争优势，这些企业也在通过合并与收购的方式进入新的市场和行业。

重要企业：

Boston Scientific Corporation

波士顿科学公司是一家全球领先的医疗设备制造商，专注于提供创新的医疗解决方案。在医用球囊领域，该公司提供了多样化的球囊导管产品线，涵盖了血管成形术、支架输送等多种临床应用。波士顿科学公司通过持续的研发投入和技术革新，致力于提高产品的安全性和有效性，满足临床医生和患者的需求。

Medtronic plc

美敦力公司是全球最大的独立医疗设备制造商之一，在心血管设备领域拥有强大的市场份额。美敦力公司推出的医用球囊系统以其卓越的性能和可靠性而闻名，涵盖了从血管成形术到复杂的心脏介入手术等多个领域。公司通过技术创新和广泛的产品组合，满足了不同类型的临床需求。

Abbott Laboratories

雅培是一家多元化的医疗保健公司，在心血管设备领域拥有丰富的经验。雅培提供的医用球囊产品以其高质量和创新性著称，能够帮助医生实现精确的病变扩张和支架输送。公司通过持续的研发投入，不断推出新产品以满足不断变化的临床需求。

C.R. Bard, Inc. 

C.R. Bard, Inc. 是一家专注于医疗设备和器械的公司，特别是在血管介入领域有着深厚的专业背景。公司的医用球囊产品线覆盖了从血管成形术到栓塞治疗等多种应用，为临床医生提供了多样化的选择。C.R. Bard, Inc. 致力于通过技术创新提高产品的性能和安全性。

Cook Medical 

Cook Medical 是一家专注于微创医疗解决方案的公司，在医用球囊领域拥有丰富的产品线。公司的产品以其可靠性和易于操作而受到临床医生的青睐。Cook Medical 不断推出创新产品，以满足不断发展的临床需求，同时注重产品的安全性和患者体验。

Terumo Corporation

泰尔茂公司是一家总部位于日本的医疗设备制造商，以其高质量的医用球囊产品而闻名。公司的产品线覆盖了多种临床应用，包括血管成形术和支架输送等。泰尔茂公司通过持续的技术创新和严格的质量控制，确保了产品的卓越性能。

Merit Medical Systems, Inc. 

Merit Medical Systems, Inc. 是一家专注于开发和生产医疗设备的公司，在医用球囊领域拥有广泛的产品组合。公司提供的产品涵盖了从血管成形术到复杂的介入手术，满足了不同类型的临床需求。Merit Medical Systems, Inc. 通过持续的研发努力，不断推出创新性的产品。

B. Braun Melsungen AG 

B. Braun Melsungen AG 是一家德国医疗设备制造商，其医用球囊产品以其高质量和可靠性而著称。公司的产品线覆盖了多种临床应用，包括血管成形术和支架输送等。B. Braun Melsungen AG 通过持续的技术创新和严格的质量标准，确保了产品的高性能。

MicroPort Scientific Corporation

微创医疗科学有限公司是我国的一家医疗设备制造商，在心血管设备领域拥有强大的研发能力。公司的医用球囊产品以其创新性和可靠性而闻名，为临床医生提供了多样化的选择。微创医疗有限公司通过持续的技术进步，不断推出新产品以满足临床需求。

BIOTRONIK SE & CO.KG 

BIOTRONIK SE & CO.KG 是一家专注于心脏和血管设备的德国公司，在医用球囊领域拥有丰富的产品线。公司的产品以其高质量和创新性著称，能够满足不同类型的临床需求。BIOTRONIK 通过持续的研发投入和技术革新，确保了产品的卓越性能和安全性。

Corodyn™

Corodyn™是 一种血管造影球囊浮选导管，侧孔位于球囊近端，用于造影剂注射。

产品特点

1.导管尖端每 10 厘米处有导管标记，用于精确定位

2.不透镜

3.由PUR制成

4.尺寸 多，有5、6 和 7Fr

易于操作和安全插入以及出色的压力传输和坚硬的导管轴，实现最佳跟踪的Corodyn™能够在临床上更好的帮助医生。

Nucleus-X™

NuCLEUS X™ 具有增强的编织轴的同时具有更大的可推动性。一般用于二尖瓣和主动脉位置应用的经皮腔内瓣膜成形术（PTV）。这种导管的使用特别适用于狭窄以及在充气过程中球囊定位困难的病症。

NuCLEUS X™优势

NuCLEUS X™ PTV 导管专为最大程度的转向和跟踪而设计。同轴轴设计提供了增强的立柱强度和可推性，并结合灵活的远端尖端，以实现最佳的转向性。创新的单球囊设计有助于正向定位，同时在充气前和充气过程中将球囊保持在正确的位置。

1.不透射线标记

铂标记带有助于球囊的可靠定位，位于球囊的“腰部”中心和肩部下方，以便在透视下清晰识别。

2.最大的可追踪性

通过球囊的远端轴具有高度的灵活性，具有出色的机动性。这与同轴轴的可推性相结合，提供了出色的跟踪性能。

3.超薄球囊

NuCLEUS X™ PTV 专利设计可实现准确的球囊放置。初始充气将使气球保持在所需位置，进一步充气会扩大气球的中心以达到令人满意的膨胀效果。

NuCLEUS X™ PTV 球囊采用超薄设计，具有低放气轮廓，可保持吸头灵活性。超薄的球囊需要尽可能小的导引器。在不合规球囊的整个长度上保持标称尺寸。

Tyshak II™

Tyshak II™是一个经皮腔内瓣膜成形术导管。它是一种同轴构造的导管，远端安装有非顺应性球囊。导管具有极低的轮廓，允许介入医师使用尽可能小的导管。Tyshak 经皮腔内瓣膜成形术导管系列中的第二代产品比第一代 Tyshak ®具有更低的外形和更小的导入器尺寸兼容性。

产品特点
1.由于同轴结构，导管充气和放气速度极快。TYSHAK  II ®导管提供比TYSHAK ® 更小的导管，在某些情况下，爆破压力略低 。

2.超薄球囊
TYSHAK II ® PTV球囊  超薄，具有低放气轮廓，可保持尖端灵活性。超薄球囊需要尽可能小的导管。球囊的整个长度均保持标称尺寸。

3.最大可追踪性
穿过球囊的远端轴具有高度的灵活性，可实现出色的可操作性。这与同轴轴的可推动性相结合，可提供出色的追踪性能。

4.不透射线标记
铂金标记带有助于可靠地定位球囊。

Tyshak Mini 

Tyshak Min ®是儿科经皮腔内瓣膜成形术导管，专为儿科心脏病学设计，具有超低的外形，可与最小的导管尺寸兼容。

TYSHAK Mini® 小儿瓣膜成形术导管采用可用长度为 2.0 或 4.0 厘米的超薄球囊、2.5/3.5 Fr 轴和微型远端尖端进行设计和制造，使 TYSHAK Mini® 成为同等直径所有可用球囊中轮廓最细的球囊。

PTS-X™

PTS-X™专为患有心血管缺陷的患者设计，精确测量缺陷对于选择合适尺寸的封堵器非常重要。PTS-X™ 提供额外的可用长度和编织内腔的优势，以实现最佳的推动性、可跟踪性和抗扭结性。

产品特点

1.超高内腔强度

2.超快导丝移动（即使球囊充气）

3.新的编织内管提高了推动力

4.不透射线内管

Z-MED II™ 

Z-MED II™ 是一种球囊主动脉瓣和肺动脉瓣成形术导管，Z-MED 球囊主动脉和肺动脉瓣成形术导管系列中的第二代产品比第一代 Z-MED 具有更高的额定爆破压力，并且提供全面的尺寸选择。

在某些情况下，Z-MED II™导管更大。同轴柄设计增强了柱强度和推动力，并结合灵活的远端尖端，实现最佳可操纵性。Z -MED II™球囊导管的配置范围为直径 4.0 至 30.0 毫米。

Z-MED-X™ 

Z-MED 肺瓣成形术导管系列中的第一代 X-line 具有编织内腔，可实现最佳的推动性、可跟踪性和抗扭结性。

Z-MED™ Line 导管适用于经皮腔内瓣膜成形术 (PTV) 和经导管心脏瓣膜置换术中的预扩张。它们有最广泛的尺寸范围（2 – 40 毫米），并具有适合难治性狭窄的高额定爆破压力。快速充气和放气时间可最大限度地缩短手术时间并最大限度地提高再灌注。短而灵活的远端尖端和短球囊锥度有助于在曲折的解剖结构中实现可操作性和可跟踪性。

产品特点

1.球囊：Z-MED™ Line PTV 球囊采用同轴构造，远端安装的非顺应性高压球囊适用于治疗难治性狭窄。

2.充气和放气时间：Z-MED™ Line PTV 球囊的充气和放气时间极快，可快速完成手术

3.低轮廓：Z-MED™ Line PTV 球囊的轮廓非常低，需要尽可能最小的导管。

4.市场上尺寸范围最广：Z-MED™ Line 球囊导管有多种配置，直径范围从 2.0 至 40.0 毫米。

碧迪医疗于1994年在中国注册建立开展对华业务。碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。碧迪医疗关致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。

True™

BD 产品组合提供两种不同的技术先进的球囊主动脉瓣成形术设备，即 True™ 扩张瓣膜成形术导管和True™ 流动瓣膜成形术灌注导管。True™ 扩张球囊瓣膜成形术导管适用于球囊主动脉瓣膜成形术。

产品特点

1.是第一个也是唯一的瓣膜成形术灌注导管

2.采用独特的八腔充气设计，使心脏血液能够持续流经开放的中央腔

3.设计用于在球囊充气时提供较低的血流动力学阻力

4.纤维外壳具有抗破裂设计

5.直径范围从 18 毫米到 26 毫米

6.在 TRUE-FLOW 研究¹中，True™ Flow 瓣膜成形灌注导管成功实现了狭窄主动脉瓣的预扩张，并且在 91.3% 的患者中，无需快速起搏即可保持临床可接受的心室内压力。

UltraScore

与第一代Vascutrak相比，UltraScore为OTW结构设计，球囊表面固定两根圆形刻痕丝，刻痕丝的间隔为180°，这样的设计改善了一代产品通过性能差的弱点。

产品特点：

1.在导线收缩病变部位时提供大约 24 倍的力量

2.设计用于在较低充气压力下纵向破碎斑块

3.即使在钙化病变中，也可以实现更可控的斑块破裂和更少的血管回缩

4.UltraScore™ Focused Force PTA 球囊是第一款采用 GeoAlign™ 标记系统作为血管内测量工具的评分球囊。

• 旨在减少透视检查时间，临床前研究表明可减少高达 27%。

• 导管轴上设计有易于使用、非射线不透明的标尺，方便重复导管和地理对准。

UltraScore™ 球囊是第一款商用的 .035” 刻划球囊，其尺寸可用于 .014” 和 .035” 导丝平台。

Vida™

Vida™是一种无菌柔性管，带有可充气球囊，用于对心脏瓣膜进行整形或修复手术，即扩张房室瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。它通常用于经皮扩张狭窄二尖瓣的连合融合以及环状、瓣尖和钙化结节骨折，以改善成人钙化性主动脉瓣狭窄的瓣尖活动性，以及用于肺动脉瓣狭窄的瓣叶撕裂。它还可用于经皮球囊心包切开术。这是一种一次性设备。

Vida™ PTV 扩张导管建议用于以下情况下的经皮腔内肺动脉瓣成形术：

• 一名患有孤立性肺动脉瓣狭窄的患者

• 患有肺动脉瓣狭窄和其他轻微先天性心脏病但不需要手术干预的患者。

Cagent Vascular致力于改善动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗，动脉粥样硬化性心血管疾病是全球范围内死亡率和生活质量下降的主要原因。Cagent Vascular的愿景是通过首个也是唯一的“Serration球囊技术”来恢复动脉血流，成为治疗动脉粥样硬化疾病的领导者。

Serranator于2020年获得FDA批准上市，用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和腘下动脉的病变，用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变。上市后3年时间已经有超过1万名患者接受Serranator治疗。

Serranator® PTA锯齿状球囊导管（Cagent Vascular）采用特殊的球囊设计，在球囊外周均匀分布着锯齿状突起（每个球囊上有4条，每条有51个锯齿）。独特的锯齿状刻痕元件在通过扩张管腔时，在表面产生线性、间断的刻痕来改变斑块形态。

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

Chocolate PTA球囊导管是带有编织轴和防损伤尖端的OTW球囊扩张导管，用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。

Chocolate™ PTA Balloon，表面设计有纵横交错的导丝束缚的凹凸结构，在球囊充盈扩张时有导丝束缚的区域会形成一个相对低压区，从而产生一定的缓冲作用来减少球囊扩张对血管内膜的损伤。其原理有别于“压力聚焦扩张”，称为“压力控制型球囊”

产品组成

1. 充气： 充气过程中，笼子会使球囊沿着整个病变形成一系列分段的枕头和凹槽。

2. 球囊： 球囊在充气过程中被限制在笼子内，可防止“狗骨头”现象并保护健康组织。

3. 笼具： 镍钛合金笼具随球囊扩张，保护血管免受扭转应力，并最大限度地减少解剖。1

4. 枕垫： 枕垫施加力量来产生有效扩张所必需的小解剖。

5. 凹槽： 凹槽可减轻压力并阻止解剖扩散。

1.设计：镍钛合金“约束结构”（CS）安装于半顺应球囊之上

2.通过使用“枕部”减少球囊膨胀时对血管壁产生的张力和损伤

3.在钙化或偏心病变中仍能均匀分布周向应力

4.可通过以下方式对斑块塑形：“枕部”：扩张血管而无切割或划伤；“凹槽”：释放压力，斑块塑形

5.减少夹层发生率，可破坏血管表面钙化斑块

6.泄囊快速，球囊回抽维持同轴，降低二次通过时的外径，这将有助于球囊多次使用后仍能通过病变

7.不拉伸-在球囊扩张过程中尽量减小对血管的拉伸

飞利浦公司（Philips），成立于1981年，总部位于荷兰，是一家健康科技领域的全球领导者，致力于通过创新，令世界更健康、更可持续发展。飞利浦的产品和解决方案涵盖了从健康的生活方式、预防、诊断、治疗到家庭护理的整个健康连续体。飞利浦医疗保健业务涉及以下几项业务：影像系统、家庭医疗保健解决方案、监护系统及医疗信息解决方案、运营及客户服务。

AngioSculpt XL PTA刻痕球囊导管专为解决下肢动脉常见的弥漫性长段病变而设计，目前有100 mm和200 mm两种长度可供选择，可提供360°精确有效的扩张。AngioSculpt的刻痕球囊技术提供了可控、有效扩张和可预测器械安全性的独特组合。

较长长度的AngioSculpt XL为下肢动脉手术提供了更多的覆盖范围和便利性，但AngioSculpt的刻痕技术才是它真正的独特优势。

产品特点

AngioSculpt XL的特点是镍钛合金刻痕元件排列成螺旋结构，可获得一致的刻痕和安全，可预测和精确的操作——这是提供独特AngioSculpt益处的唯一长球囊：

1.较大的工作压范围(2–20 atm)允许医生根据血管尺寸定制器械

2.镍钛合金增强了球囊回缩，具有极佳的再折叠能力

3.电抛光、螺旋评分元件可安全地对病变进行外周刻痕

1.较长的球囊长度可以减少充盈并缩短手术时间

2.100 mm和200 mm的器械规格均采用了独特的AngioSculpt刻痕技术

3.提供更广泛的球囊尺寸选择

Ostial Corporation是一家总部位于加州的医疗器械公司。其专注于解决开口病变介入治疗的临床挑战。其第一个产品 FLASH 使医生能够自信地治疗开口病变，实现真正的 360° 病变覆盖，从而简化血管再进入和最佳患者结果。

FLASH是第一个双球囊血管成形术导管，旨在通过在开口病变开口处提供完整的 360°支架贴合并置来克服主动脉孔支架术的挑战。FLASH采用非顺应性远端球囊，用于后扩张和锚定，而外部顺应性轮廓近端球囊允许医生将导管精确定位在动脉口，轻轻地将支架张开至口壁。

FLASH临床优势

1.易于定位：FLASH旨在解决具有挑战性的开口病变介入手术，提供病变全面覆盖。

Transit Scientific是一家商业阶段的医疗设备公司，该公司于2016年在犹他州帕克城成立。在XO Cross® Support Catheter Platform 和XO ScoreÒ Scoring Sheath Platform之间设计、开发并且商业化了34个FDA和CE认证的产品。

XO Score鞘平台已于2020年和2021年分别获得FDA510(k)批准以及CE认证，可与PTA球囊一起使用，以促进切割表面对髂、股、髂-股、腘动脉、腘下动脉和肾动脉中的狭窄物质的扩张和放置；用于治疗先天性或合成动静脉透析瘘管梗阻性病变，不能用于冠状动脉或神经血管。

XO Cross® Support Catheter Platform旨在提供新水平的可推动性、可跟踪性、灵活性和扭矩响应，以便进入具有挑战性的病变和曲折部位。非锥形金属合金和聚合物结构对晚期冠状动脉疾病(CAD)、外周动脉疾病(PAD)和严重肢体缺血(CLI)中发现的复杂杂病变具有高抗疲劳性。对于复杂的冠状动脉病变和慢性完全闭塞(CTO)，需要更好、更可控、更耐用的微导管和技术。XO Cross 平台的可追踪性和高扭矩响应可以帮助在具有复杂挑战性的冠状动脉曲折、情况严重的钙化和斑块部位获得导丝通路，进而进行治疗。

传统的聚合物导管设计具有显著的成本或性能限制，并且无法满足日益复杂的介入干预需求。XO Cross 通过采用专利的非锥形、一体式金属合金设计展示了下一代导管技术。非锥形特征意味着设备的轮廓沿轴的长度保持不变，允许市场领先的175厘米轴长度和伸缩或同轴双支撑。一体式轴提供渐进式弯曲，从而实现更高水平的可推动性、扭矩响应和导管抗疲劳性。将所有这些结合在一起，提供了一个真正具有成本效益的XO Cross 平台，用于处理复杂的外周病变和脉管系统。

产品特点

1）扩张钙化和内膜增生；

2）在低压下治疗顽固性病变；

3）减少剪切和促进PTA球囊再折叠；

4）与广泛的标准PTA球囊尺寸兼容；(外径1.5-7mm，长度20-200mm)；

5）快速交换(Rx)和同轴(OTW)结构两种设计，满足不同的医生使用需求。

碧迪医疗于1994年在中国注册建立开展对华业务。碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。碧迪医疗关致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。

LUTONIX作为首款被FDA批准的外周药物涂层球囊，拥有独特的两亲性药物配方聚山梨醇酯/山梨醇，搭载2ug/mm²低剂量紫杉引领世界舜康醇药物涂层，在保证疗效的基础上,能够最大程度地降低药物毒性及术中并发症,是一款兼具有效性及安全性的外周介入新器械新技术。其Levant l临床试验结果由于改变了整个外周介入的治疗习惯和理念，被权威医学杂志《新英格兰医学杂志》(The New、England Journal of Medicine)所刊登。在全球已累积60万人次临床使用经验，相信能够为广大中国患者带来福音。

Lutonix™ 药物涂层球囊 PTA 导管提供 0.018 和 0.035 导丝配置，用于治疗浅股动脉和腘动脉中的新生、再狭窄或支架内再狭窄病变。Lutonix™ DCB 输送剂量为 2 µg/mm 2的紫杉醇，旨在提供治疗不同大小和长度病变所需的多功能性。

2020年3月2日，BD公司外周介入部门宣布为其Lutonix 018药物涂层球囊（DCB）产品组合增加一个300毫米球囊长度的选项。该公司在声明中表示，这种新的尺寸获得了FDA批准，可用于治疗长达300毫米的股腘病变。据称，Lutonix 018 DCB是0.018英寸DCB。完整的产品组合现在可提供的球囊长度范围为40~300毫米，直径范围4~7毫米，导管长度包括100和130厘米。最新发布的300毫米长度球囊直径范围4~6毫米。

Lutonix®018基于成熟的ULTRAVERSE™018平台，具有以下特点:

1.增强的可推性-增强内腔提供轴向强度

2.提高可视性-在长距离上有更大的双远端标记带

3.GeoAlign®标记系统-简化了病变处导管的重复定位

Ranger™

作为载药器械的先驱，波士顿科学公司也是药物涂层球囊领域的领航者，旗下革命性产品Ranger™紫杉醇涂层球囊在2014年获得CE（Conformite Europeenne，欧洲统一认证）批准后，经过6年大样本量临床研究，于2020年11月2日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。

该产品是一个典型的药械组合产品，由充气端口、导丝端口、装载工具、药物涂层组成。为整体交换型(OTW)球囊导管，球囊为半顺应性，球囊上有紫杉醇(药物)和赋形剂配方的涂层，通过释放药物到病变组织来抑制血管再狭窄。

波士顿科学公司Ranger™DCB采用低剂量药物（2 µg / mm2）和TransPax™ citrate ester涂层，可有效地将药物输送到靶病变，以获得较高的一期通畅率及较低的全身药物暴露率。此外，该球囊还可帮助术者优化手术操作，即使在复杂的解剖结构中应用，也能实现良好的治疗效果。众所周知，术中输送DCB时，可能会造成药涂球囊上的涂层损坏，引起药物在到达病变之前从球囊上脱落，导致实际递送到病变的药物减少且不均匀，使治疗效果大打折扣。

Ranger™DCB拥有波科专有TransPax技术---即一种创新药物装载工具来保持药物涂层的完整性，从而最大程度提高药物输送效率，确保药物输送的持续性和可预测性。同时Ranger™DCB是基于0.018inch Sterling 球囊平台打造，该平台有助于提高涂层的完整性和传递性。通过这些创新，Ranger™药涂球囊提供了一致且可预测的治疗效果，既降低了PTA手术过程中涂层被破坏的风险，又保证了药物在靶血管中的传送和吸收。

Agent DCB

2024年3月波士顿科学（NYSE: BSX）宣布其药物涂层球囊——Agent DCB已获得 FDA 批准，成为美国首个用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄（ISR）的冠状动脉 DCB。

目前，该球囊导管已在许多国际市场上市销售，并治疗了包括欧洲、亚太部分地区和拉丁美洲在内的超过10万名患者，其中该器械在2023年被日本药监主管部门批准，并早在2014年就获得了CE标志，2021年还获得FDA授予“突破性器械称号”。另外，据了解该球囊导管在国内的上市也在积极准备中，大概在2025年拿证上市。

Agent DCB 是一款采用 TransPax 涂层技术的载药球囊，用于治疗 ISR 和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。通过 TransPax™ 涂层技术，可向冠状动脉病变部位提供靶向治疗剂量的抗增殖紫杉醇。它还能最大限度地减少微粒，同时保持出色的输送能力。

Agent DCB 载药球囊采用了先进的球囊技术，具备超低的尖端轮廓，确保了在心血管介入手术中穿越复杂和远端病变的便捷性。该球囊的低轴线轮廓设计支持在导管内同时使用，其双段内轴结构改善了在曲折远端解剖中的可追踪性，而低轮廓和灵活的远端设计则优化了球囊穿越狭窄部位的能力并降低了滑脱风险。此外，球囊表面的润滑涂层（Z Glide™）进一步提高了追踪性，而铂金标记带则强化了在操作过程中的可视性，使得球囊位置更加清晰，提高了手术的精准性和安全性。

产品优势

1.经典设计，顺畅到达病变部位-为复杂的远端病变带来可靠的药物输送。

2.独有TransPax 涂层+新型赋型剂，与其他药物洗脱球囊 (DCB) 相比，AGENT DCB拥有市场上最高效的药物转移技术，带来最低载药量和最长药物浓度维持时间，更安全，更持久，更有效。

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

IN.PACT Admiral适用于外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术（PTA）治疗，包括支架内再狭窄（ISR），以及天然或动静脉透析瘘的阻塞性病变。拥有多达7种不同长度的球囊（从40mm到250mm），使其能够适用于不同类型的外周动脉阻塞性疾病。IN.PACT Admira之所拥有领先于对手的药物释放技术，是由于其采用Admiral 0.035 PTA球囊作为平台，药物浓度为3.5ug/mm²的结晶型紫杉醇，赋形剂为亲水性的尿素，涂层工艺为美敦力均匀、可控、可定量的药物涂层工艺。

IN.PACT Admira采用尿素作为赋形剂，有以下优势：

（1）尿素为亲水性，有利于药物在病变区域的释放；

（2）尿素较其他亲水涂层在输送过程中丢失率更低，在组织中转运效率更高；

（3）尿素为人体的天然分子，毒性低，无过敏反应。

飞利浦公司（Philips），成立于1981年，总部位于荷兰，是一家健康科技领域的全球领导者，致力于通过创新，令世界更健康、更可持续发展。飞利浦的产品和解决方案涵盖了从健康的生活方式、预防、诊断、治疗到家庭护理的整个健康连续体。飞利浦医疗保健业务涉及以下几项业务：影像系统、家庭医疗保健解决方案、监护系统及医疗信息解决方案、运营及客户服务。

2019年10月15日——飞利浦公司宣布在美国推出两款新的Stellarex 0.035英寸低剂量药物涂层球囊(DCB)。新的200毫米和150毫米Stellarex 0.035英寸低剂量DCB已获得FDA批准，用于治疗原发性股浅动脉或腘动脉的新生和再狭窄病变。

Stellarex系列产品具有治疗效果显著和安全性高的特点。所有Stellarex DCB都采用了EnduraCoat技术，一种由聚乙二醇赋形剂和非晶紫杉醇颗粒组成的涂层技术。该涂层可使药物高效转移并有效停留，涂层耐久性高，颗粒损失少，有效降低治疗药物剂量。

Stellarex球囊目前在欧洲可用的型号包括0.014-inch与0.035-inch两款。相较表面涂层载药量较高（3或3.5 µg/mm2）的第一代DCB，新一代DCB载药量更低，为2 µg/mm2，这些新一代DCB为复杂下肢病变的治疗提供了更全面的选择。在美国和欧洲，有超过3000 000的患者受到CLI困扰，其关键的一个治疗缺口是对抑制再狭窄的满足。再狭窄通常在治疗后的3至6个月内发生，其可导致很高的非创伤性愈合、再次介入治疗以及截肢发生率。

B.Braun始于1839年，已经拥有181年历史，总部位于德国梅尔松根，其主要子公司分别是德国蛇牌公司与美国MCGAW公司，前身分别为德国与美国的上市公司。B.Braun业务线覆盖输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等

德国贝朗的 SeQuent Please 是我国最早上市的药物涂层球囊，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。

SeQuent®Please NEO是用于PTCA的新一代药物涂层球囊，作为冠状动脉血管成形术的创新产品，它为心脏病专家提供了一种无需植入物即可治疗血管狭窄的新颖方法。

得益于B.Braun独创的无聚合物紫杉醇/碘普罗胺药物涂层技术，SeQuent®Please NEO提供了有针对性的药物输送。临床适应症包括支架内再狭窄、小血管疾病、分叉病变等。临床证明，这款产品为心脏病专家在日常导管实验室程序中针对各种病变类型和患者群体提供了新的程序选择。

这款产品具备缩小的针尖轮廓、较小的球囊轮廓和优化的轴身设计。基于丰富的产品组合（49种不同尺寸，最大长度为40毫米）、耐用的涂层技术（采用碘普罗胺和紫杉醇的基质涂层）、全面的临床证据（22种临床试验，各种适应症中记录的> 3500名患者），这款产品在效能上，具备灵活性、可跟踪性和可推动性等，可避免不必要的支架植入、保持自然血管舒张。

此外，该款产品还具备溶液定向血管成形术，提供有效的病灶制备和治疗解决方案，临床表现突出。

Cardionovum是一家总部位于德国波恩的医疗技术公司，该公司开发并商业化用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的新一代DCB和药物洗脱支架等医疗设备。2015年4月21日，远大医药收购德国Cardionovum（凯德诺）公司。

该球囊主要用于治疗支架内再狭窄和小血管病变。Cardionovum和中国远大医药控股有限公司联合发布声明，称Restore 产品是该公司SafePax产品系列的下一代，是稳定、均匀的紫杉醇涂层产品。该声明还指出，SafePax是一种非晶基质，不受弹性、亲脂、聚合物赋形剂引起的机械应力的影响。

RESTORE DCB是全球首款区别于亲水性涂层的双亲性涂层DCB，其涂层特点是透明、光滑、富有延展性，能够有效减少球囊在输送过程中的药物丢失，同时提高了DCB的通过性。RESTORE DCB也是国内首款获得ISR和De Novo小血管（2.00-2.75 mm）双适应证的药物球囊。自19年上市以来，获得了临床医生的广泛认可。

RESTORE SVD China研究是一项由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头中国12家临床中心开展的冠脉药物涂层球囊（DCB）与最新一代DES头对头对比治疗De Novo小血管病变的前瞻性、多中心、随机对照研究。通过该研究表明，RESTORE DCB在治疗小血管病变的长期安全性与有效性均与目前主流的DES相当，并且在极小血管中也保持着良好的治疗效果。RESTORE SVD China研究及其5年随访结果弥补和完善了当前DCB在治疗冠脉小血管病变临床循证的一些空白和不足。

随着心血管医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

在心血管医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握心血管医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。

作者简介

医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

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