事件导读
2024年11月15日，在一个具有里程碑意义的判决（UPC_CFI_15/2023）中，欧洲统一专利法院（UPC）慕尼黑地方法庭裁定爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corporation）在与梅里尔有限公司（Meril GmbH）和梅里尔生命科学私人有限公司（Meril Life Sciences Pvt Ltd）之间的专利侵权案件中胜诉。
此案注册号为ACT_459987/2023，围绕欧洲专利EP 3 646 825的所谓侵权展开，该专利涉及人造心脏瓣膜技术。作为人工心脏瓣膜的主要开发商，爱德华声称梅里尔的"Myval Octacor"瓣膜及其相关输送系统侵犯了其专利权。
尽管梅里尔以公众利益和患者对不同尺寸瓣膜的需求为论点，法院还是支持了爱德华，命令禁止令和其他补救措施，同时考虑到了第三方和公共健康的利益。
事件影响
作为全球“TAVR”霸主，占据全球TAVR接近65%的爱德华，一直依靠激进的专利诉讼策略来维护其霸主地位，Meril在专利制度的发源地以及专利保护制度非常完善成熟的欧洲市场来推出抄袭爱德华的TAVR产品，可见其知识产权意识的淡薄。然而Meril不尊重知识产权“付出了高昂的代价。
具体如下：（1）Meril应对爱德华的直接花费：根据Meril披露的相关财务数据，从2019年其在欧洲推出第一代TAVR产品以来，截止2023年底，其已在与爱德华的专利诉讼战中花费近4000万美元，且在未来每年预算800万美元；（2）Meril后续面临高额的侵权赔偿：按照欧美常见的专利侵权救济方式，侵权方将需要按照权利人的损失来进行赔偿，在一审判决中UPC Munich分庭已要求Meril提供自2021年3月17日以来侵权行为的详细信息，在此基础上，相信爱德华会在后续主张高额的损失赔偿，有可能会对Meril的经营以及后续欧洲市场的销售带来重大影响。（3）对其后续产品的研发、注册成本以及市场等各方面的损失更是无法估量。
Meril败诉再次为中国医疗器械出海敲响警钟，不要对IP抱有侥幸心理，一旦失败，所有努力皆付诸东流。
国产医疗器械出海之路：“创新”+“尊重知识产权”
2023年被视为医疗器械出海的“元年”，而2024年则是医疗器械出海的“大年”。知识产权是企业在国际市场上竞争的重要武器。对于医疗器械企业来说，拥有自主研发的技术和产品，以及相关的知识产权，是其在海外市场上立足的基础。
中国心脏瓣膜龙头企业启明医疗的出海之路是值得学习的重点案例。对比Meril的Myval走的是直接的产品“拿来主义“，瓣膜行业的启明医疗走得正是“创新” “+“尊重知识产权” 的国产医疗器械出海之路。
基于临床痛点的创新：
启明医疗的产品全线覆盖自主研发、掌握核心技术、达到国际顶尖水准，放到全球主流市场做到了解决目前国际先进公司的产品不能覆盖的临床痛点。为了达到这个目标，启明医疗摒弃了国内研发的copy或者me-better模式，完全遵循临床痛点去研发，逐步建立完善了创新研究机制和流程。
解决临床痛点，启明医疗不仅从医疗器械设计里面找答案，同时还利用交叉学科技术为传统医疗器械赋能，重要产品关键技术的专利深度布局便是重要举措。
其新一代球扩干瓣产品Venus-Vitae及自膨干瓣产品Venus-PowerX拥有全球专利保护。两款产品均采用干瓣设计，有望解决目前生物瓣膜耐久性问题。膜片采用原创性的Venus-Endura技术，融合多元抗钙化技术、去免疫原技术和三维力控干化技术，赋予了瓣膜优异的耐久性、生物相容性和抗钙化性能，同时实现瓣膜的干态存储。
Venus-Vitae独有的线锁专利技术（Lockwire Technology），可确保在输送及释放过程中瓣膜的稳定性以及精准性。该产品具有独特的Coronary Alignment技术，解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。通过三个瓣叶底部的黄金显影点配合输送系统的调弯、轴向微调以及球囊导管旋转功能，Venus-Vitae可在植入过程中轻松且准确实现冠脉对齐，从而真正实现植入过程中的冠脉保护。
来源：启明医疗官网
瓣周漏或瓣周反流是介入心脏瓣膜术后较常见的并发症之一。启明医疗Venus-Vitae及Venus-PowerX的主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏高分子材料裙边；其具有高压缩比、高回弹性、自膨胀性、自适应封堵特点；在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，在释放植入后可主动填补瓣周缝隙，防瓣周漏效果优异。
来源：启明医疗官网
此外，Venus-PowerX作为中国首款全释放全回收的预装干瓣，其线控技术是启明医疗又一大创新点。该项技术能够保证，在瓣膜100%完全释放后，仍可进行回收，较常规释放方式更具安全性，也为复杂病例的治疗提供了更多可能。这款产品不仅代表了当前心血管领域的技术前沿，也为临床治疗带来了全新的希望。公开资料显示，PowerX关键性临床研究已于今年9月成都瓣膜会上宣布启动，首例患者已于今年12月成功入组。
严密的知识产权布局：
中国医疗器械要真正走向全球，光有“中国无，世界新”的技术与产品是远远不够的，完善的全球专利体系至关重要，启明医疗恰恰是充分重视利用知识产权，扎实做好产品专利保护，形成一整套完整严密的知识产权保护格局，瞄准世界的核心舞台，走在了国际第一梯队。
启明医疗的核心产品的专利布局策略上，看到了”类似于”医疗器械领域尤其是心脏瓣膜器械巨头Edwards的专利布局策略：庞大的专利家族成员，以及复杂而周密的专利家族成员间所编织的紧密的“保护网”。企业深入研究临床需求不断进行迭代创新，同时由专业的知识产权团队来进行实时进行目标市场区域专利风险评估和专利布局保护，最终通过多项“首创“技术既实现了规避开专利丛林，又进行了周密的专利布局保护。
纵观启明医疗知识产权工作，已建立了完善的风险管理与预警机制，内部知识产权工程师对产品整个生命周期进行全方位保护、风险识别与控制。面对国际瓣膜巨头布局密集的专利丛林，启明医疗未收到任何关于专利侵权方面的警告或诉讼；可见启明医疗在专利Freedom To Operate （FTO）方面工作的全面性和有效性以及对于临床需求深度理解和研究基础上的创新能力。
其官网显示：截至止2024年8月底，启明医疗总计拥有超800项专利及专利申请，其中授权发明专利超400项，布局的主要国家和地区包括中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等，80%以上为发明专利。值得一提的是，2024年8月，启明医疗的心血管介入治疗医疗器械高价值专利培育项目成功入选浙江省首批高价值专利培育项目和基地立项名单，是浙江省医疗器械产业唯一入选的高价值专利培育项目。
来源：启明医疗官网
产品的国际化离不开知识产权的出海，产品技术将直接影响到其未来市场技术发展，而国际竞争对手对知识产权的挑战，是每一家中国公司都要去考虑的。启明医疗已经建立了完备的国际化知识产权布局，随着海外战略的推进，发挥着举足轻重的作用。
其经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河。自欧盟上市至今，VenusP-Valve已在中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、加拿大、澳大利亚、波兰、瑞士、以色列、阿根廷、沙特、土耳其等五十余个主流国家获批上市，并已成功于多国开展实质商业活动。同时，VenusP-Valve也已获批美国IDE申请，成为首个获美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜。这些研发及商业化的显著成就离不开专利的保驾护航。
重视知识产权游戏规则是医疗器械企业出海求生的关键。只有通过全面的知识产权布局、遵守目标市场的法律法规以及积极参与国际合作与交流，企业才能在海外市场上立足并取得成功。只有修好知识产权这门必修课，医疗器械出海之路才能走得通，走得远。
启明医疗将专利布局策略作为强化自身竞争力的重要手段，结合自身技术路径、行业前沿技术以及市场拓展方向，持续构建专利壁垒。同时，知识产权工作贯穿技术研发的全生命周期，专利广泛覆盖全线产品，并且，启明医疗在研发过程中针对未来有可能实施的技术提前规划并加以专利保护以抢占先机，确保获得更多基础专利和更高的布局效率，充分重视海外专利布局，实现及时保护研发成果、持续累积专利优势、控制和抵御专利风险的目的。
启明医疗的成功出海经验为其他医疗器械企业提供了宝贵的启示。在深入研究临床需求不断进行迭代创新，同时由专业的知识产权团队来进行实时进行目标市场区域专利风险评估和专利布局保护，最终通过多项“首创“技术既实现了规避开专利丛林，又进行了周密的专利布局保护，不仅通过专利保护增强公司的技术壁垒，而且持续保证公司核心技术的领先性。值得所有医疗器械企业学习！
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作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
医械知识产权（MedIP）是以知识产权视角聚焦医疗器械细分领域的创新型平台，是目前医疗器械知识产权赛道国内受众人数最多、影响力最大的新媒介之一，已成为国内知识产权和医疗器械领域颇具特色和影响力的主体。
医械知识产权致力于深耕医疗器械企业研发与创新，并匹配医械研发/IPR真实需求，以真实研发体系的开拓适应症的创新模式，结合医械行业产品思维与赛道理念，洞察企业研发、市场、产品上市全生命周期的知识产权问题，立志打造国内首个且最具影响力的知识产权医疗器械CRO平台。
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