第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）于2024年10月27日至30日在美国华盛顿隆重举行，会议上来自美国新泽西州莫里斯敦医疗中心的Philippe Généreux教授公布了EARLY TAVR研究的最新结果。
杨清教授点评
近年来，随着人口老龄化的加剧，主动脉瓣狭窄（AS）日益成为一个重要的公共卫生问题。AS的患者通常病程较长，临床表现不典型或可无明显临床症状，因此对这部分患者的诊治存在一定的挑战。根据当前的临床指南，主动脉瓣置换术被推荐用于有症状的重度AS患者及某些无症状患者。然而，延迟干预可能导致心肌损伤和预后恶化，因此，如何平衡早期干预的益处与风险成为了临床关注的焦点。EARLY TAVR试验显示，在中位随访3.8年中，早期TAVR组的主要终点发生率显著低于临床监测组，并且在次要终点方面，早期TAVR组的健康状态和左心室功能也表现出更好的改善。这一发现支持了早期干预的临床价值，提示我们在无症状重度AS患者中，TAVR不仅能够降低严重并发症的风险，还能改善患者的生活质量。此外，研究中提到，尽管临床监测组中有超过70%的患者在随访期间接受了主动脉瓣置换术（AVR），但这些患者大多数在转为AVR时表现出明显的症状，再次强调了在无症状患者中进行早期干预的重要性。研究还显示，围手术期的安全性良好，早期TAVR组和临床监测组的围手术期死亡率和卒中发生率均较低，这为早期干预策略也提供了有力支持。
研究背景
近年来，AS已成为老年人的常见心脏病。根据当前临床指南，主动脉瓣置换术作为I类建议，适用于有症状的重度AS患者以及无症状的重度AS患者伴左心室射血分数低于50%、负荷试验阳性或有其他开胸手术指征。对于没有症状或无其他主动脉瓣置换指征的患者，建议每6至12个月进行一次临床和超声心动图随访。然而，AS的进展变化多端且不可预测，患者的病情可能迅速恶化，手术风险也随患者年龄增长和左心室功能降低而增加，因此行主动脉瓣置换术就会存在一定的挑战性。目前越来越多的专家主张尽早进行干预，但早期TAVR干预是否能改善这些患者预后尚缺乏随机试验的验证。本研究旨在无症状重度AS患者中，确定TAVR早期干预策略的安全性和有效性。
EARLY TAVR试验是一项大型前瞻性多中心随机对照试验，在美国和加拿大的75个中心进行。纳入标准：年龄≥65岁，重度AS（主动脉瓣口面积AVA≤1.0 cm²或主动脉瓣口面积AVA指数≤0.6 cm²/m²；平均跨瓣压差≥40 mmHg或峰值射流速度≥4.0 m/s），确认无症状（运动负荷试验阴性，有详细的临床病史；如果患者不能进行负荷试验，仅凭详细的临床病史可确认），心脏外科手术风险评分（STS）≤10%，LVEF≥50%。排除标准：具有主动脉瓣置换I类指征、解剖结构不适合行TAVR。患者以1:1的比例随机分配到经股动脉TAVR干预组（早期TAVR组）和临床监测组（CS组）。主要终点包括至少随访2年的死亡、卒中或非计划心血管原因住院的复合终点。次要终点包括健康状态KCCQ评分、左心室功能指标变化、新发房颤、死亡或脑卒中。
纳入人群的基线特征：从2017年3月到2021年12月，在美国和加拿大的75个中心共有1,578例患者纳入试验。最终共有901例患者被随机分配到早期TAVR组（n=455）或临床监测组（n=446）。患者平均年龄76岁，69%为男性，平均STS评分为1.8%，84%的患者被当地心脏团队评估为低手术风险，超过90%的患者运动负荷试验阴性，KCCQ基线平均得分为92.7（优秀状态）。两组之间的其他临床基线特征也相似。
在无症状重度AS患者中，早期TAVR策略与临床监测相比：1、主要终点（死亡、卒中或非计划的CV住院）显著减少，并且多个终点变化显示出一致性结果；2、未增加患者死亡和脑卒中风险；3、在随后转为AVR的临床监测患者中，预防了有临床意义的生活质量下降；4、改善了LV和LA的功能。鉴于所观察到的获益和无额外伤害，对于无症状的重度AS患者，特别是在真实世界中面临及时识别症状和及时治疗挑战的情况下，早期TAVR可能优于临床监测。早期干预不仅安全有效，还可以防止患者生活质量下降，并可能减少心脏损伤的发生。
作者：赵欣 任芳莲 杨清
审校：Sissy
排版：9.o_O
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