外泌体是一类直径约为30-150纳米的微小囊泡，由细胞分泌到外部环境中。起源于内吞过程，当细胞膜内陷形成内吞泡，这些内吞泡可以进一步发展成早期内体，最终形成多泡体。多泡体与细胞膜融合后，将其内部的囊泡释放到细胞外，这些囊泡即为外泌体。外泌体中含有多种生物分子，包括蛋白质、脂质、RNA（包括mRNA和miRNA）等，它们在细胞间通讯、物质运输、免疫调节等多种生物过程中扮演重要角色。
● 上皮细胞：如肠道上皮细胞和肺泡上皮细胞，它们分泌的外泌体在维持组织稳态和疾病发生中具有重要作用。
在生物科技的浪潮中，外泌体产业正迅速崛起，成为创新治疗和美容领域的焦点。迄今为止这一产业不仅在全球范围内市场规模不断扩大，疾病诊断检测、治疗、药物递送等方面也展现出巨大的应用潜力，外泌体在疾病治疗中的应用正逐步改变医疗实践的格局。作为一种天然的细胞间通讯工具，外泌体能够携带和传递药物、蛋白质、RNA等生物分子，有效调控细胞行为。在治疗领域，外泌体被用于靶向治疗、免疫调节、组织修复。
✦ 制备和纯化技术 ✦
✦ 标准化和检测 ✦
✦ 药物递送和靶向性 ✦
✦ 成本和储存 ✦
✦ 监管和政策 ✦
外泌体具有异质性，其结构和组成复杂，制备过程中保持稳定性和活性是一大挑战。外泌体的鉴定和检测尚未形成明确标准，限制了在临床应用和产业化过程中的可靠性和有效性。外泌体在药物递送领域具有巨大潜力，但其精准靶向递送和载药物的能力仍需提高，储存和运输成本相对较高，需要特定的条件来保持其稳定性和活性，对产业化构成经济和技术双重挑战。
准备种子细胞，细胞工厂贴壁培养。
准备固定床生物反应器，加入片状载体，进行灭菌。
原液澄清，去除细胞碎片及固体杂质。
通过切向流过滤的方式完成浓缩，溶液置换，脱盐等。
通过混合层析工艺获得高纯度的目的产物。
通过0.22μm除菌级过滤器进行除菌工艺。
CSS细胞分装，进行外泌体原液分装。
或者通过冻干机进行冻干。
固定床膜面积：4m㎡
接种密度：8000 cells/cm²
间充质干细胞无血清培养基：MCM CulMsc-SFM31
培养体积：罐内800ml+外循环700ml
培养参数：搅拌转速500rpm，pH=7.0，温度37.0℃，DO50%
培养基平衡5h→细胞接种。
每天取培养上清检测游离细胞及生化指标。
48小时收获细胞上清液1L，收液后更换新鲜完全培养基，共收获7批次上清。
外泌体颗粒浓度:1~3x1011 Particles/mL;总收获量:1.1x1015 Particles/batch(7L)
外泌体是具有潜在应用价值的生物载体，在生物医药领域展现出巨大市场潜力和广泛应用前景，将带来显著的经济增长和社会价值。未来，东富龙在外泌体领域将展开一系列创新性研究和产业化布局，针对不同疾病领域开发相关外泌体治疗产品，满足临床需求。以科技创新为驱动，致力于外泌体领域的研究与产业化，为人类健康事业贡献力量。
撰稿：吴雷
审核：郭尚旭
排版：刘雪
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