在药品审批的初期阶段，为确保产品的质量与安全性，通常需要进行一系列严格的验证工作，主要包括以下两大部分：
工艺验证
工艺验证贯穿产品生命周期的多个阶段，旨在通过试生产、设备、原材料、工艺、操作规程和生产环境等方面的验证，确保生产系统的稳定性和产品质量的可靠性。主要分为以下几种类型：
▶ 首次验证：在新产品或新工艺投产前进行，用于确认工艺能够稳定生产符合质量要求的产品。
▶ 变更后的验证：工艺发生调整或改动后实施，确保改动后的工艺仍能满足产品质量要求。
▶ 持续工艺确认：产品生命周期中定期进行，确保工艺始终处于验证状态，符合质量规范。
工艺耗材验证
在工艺流程中，关键耗材（如过滤器、一次性组件等）在使用前需进行全面验证，以确保其性能、安全性和适用性。
针对过滤器，需要结合具体工艺条件和待过滤介质进行验证，通常由终端使用者或委托有资质的第三方机构完成，验证内容包括：
• 化学兼容性验证
• 可提取物/浸出物测试
• 安全性评估
• 吸附评估
• 产品完整性测试（如以产品为润湿介质）
此外，在验证过程中，还需确保实际生产操作的参数及其允许极值已被覆盖，并提供相应证明文件。
一次性使用组件（Single Use Assembly）在生物制药及相关行业中占据重要地位，其验证需涵盖以下几个方面：
• 安装确认（IQ）
• 运行确认（OQ）
• 性能确认（PQ）
• 工艺及产品验证
常见验证对象包括储液袋、反应袋、管路、接头、及连接在一次性组件上的过滤器等。一次性组件的验证重点在于：
• 性能评估：确保耗材在实际应用中的可靠性和符合性。
对于涵盖过滤器、一次性管路及袋子的综合型组件，需要进行全面的验证以确保其性能、安全性和适用性。这些验证项目涵盖了从外观到结构、从性能到安全性等多个方面，为组件的安全使用提供了有力保障。
完整性测试
图1. 产品完整性测试
产品溶液完整性测试在实际的生产环境中，由于大多数工艺流体/药物都含有可改变过滤器和润湿液之间表面相互作用的成分或者直接结合到膜上，如果不能有效地将这些成分清洗干净，可能改变完整性测试结果，利用产品完整性数据与标准液体完整性数据之间的关联性，用实际过滤的产品作为润湿介质进行使用后过滤器完整性测试。
化学兼容性验证
检测过滤器或组件与待过滤介质之间的化学兼容性，以确保过滤器不会因化学反应而失效或引入有害物质。这通常包括过滤器接触待过滤介质前后的目视检查、过滤过程中流速变化、滤膜重量/厚度的变化、过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化、滤膜拉伸强度的变化、滤膜电镜扫描确认等。
图2. 过滤器化学兼容性验证项目
表1.过滤器化学兼容性验证项目
细菌截留验证
模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。除菌滤器指在特定流速或压力下每平方厘米有效过滤面积可以截留1.0×107cfu的缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta，ATCC 19146）。
图3. 细菌截留验证流程
可提取物/浸出物验证
可提取物（Extractable）指在较苛刻实验条件下（溶剂、温度，时间)，用不同物理化学性质的溶剂（不同极性的溶剂或与产品药液相似的溶液）从包装或生产部件材料(塑料、弹性体及其涂膜)中可提取出的化合物。
浸出物（Leachables）指在正常的生产工艺、存储和使用条件下，由生产部件、包装部件或给药器具中迁移进入药品的化合物。
可提取物/浸出物验证是对上述提取和迁移的物质进行进一步的定性定量分析。
安全性评估
滤器、组件、工艺材料、容器或其他接触药品的组件中，在苛刻条件下（例如溶剂、温度、时间）可能迁移到药品中的化学物质。这些物质不具备治疗效果，且如果其暴露量超过安全阈值，可能会影响药品的安全性和有效性，给人体健康带来风险。因此，对可提取物或浸出物进行安全评估是确保药品质量的重要环节。
吸附评估
评估过滤器中吸附性的材料（如滤膜、硬件和支撑性材料、反应袋）对料液的吸附效果，这可能影响料液的构成和浓度。吸附试验条件可以根据实际生产条件确定，流速、过滤时间、料液浓度、防腐剂浓度、温度和 pH 值等因素都可能影响吸附效果。
东富龙验证中心专注于为生命科学、制药、化工等领域提供科学严谨的验证服务，涵盖产品完整性测试、化学兼容性评估、可提取物与浸出物研究、细菌截留试验等，同时为公司产品进行内部验证，提供详实的实验数据支持验证指南制定。
专业的验证能力
验证中心具备系统化的验证能力，覆盖滤器、袋子等关键耗材的原材料性能、兼容性以及微生物安全性等多个维度。依托先进的检测设备和经验丰富的专业团队，提供高准确性和可靠性的验证结果，为客户提供坚实的技术保障。
图4. 验证实验室
定制化的解决方案
为了满足不同应用场景的需求，验证中心提供量身定制的验证服务。通过深入了解客户的工艺特点与质量标准，制定精准的验证方案，确保工艺耗材在特定使用条件下的稳定性和安全性。
全面的技术支持与培训
验证中心不仅提供验证服务，还通过技术支持与咨询帮助客户高效解决验证中的实际问题。同时，定制化的培训服务可进一步提升客户团队对耗材验证的理解和专业能力，为其后续工作提供助力。
权威性与可信度
东富龙验证中心完全参照CNAS体系规范运营，拥有1400平方米专业的独立实验室，可提供细菌挑战、可提取物、浸出物、兼容性、产品润湿完整性等验证服务，满足客户各种验证需求。
东富龙验证中心致力于为生命科学、制药、化工等领域提供科学的验证服务，以严格的验证流程和专业的验证团队，确保工艺耗材的质量和安全性，为客户提供坚实的技术保障，欢迎咨询各类验证服务。
东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。
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